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COPDの成人におけるさまざまなAD 237用量の安全性と有効性を評価するための研究

2006年5月15日 更新者：Sosei

COPD 患者を対象に、1 日 1 回 28 日間、AD 237 を 4 回吸入投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価するための、追加の非盲検チオトロピウム グループを含む多施設ランダム化二重盲検並行群間プラセボ対照試験

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における AD 237 の有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest、ハンガリー、1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom、ハンガリー、2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas County Markusovszky Hospital
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • University Hospital
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa、ポーランド、55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock、ポーランド、09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest、ルーマニア、20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest、ルーマニア、21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest、ルーマニア、30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest、ルーマニア、50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD と診断され、咳、慢性の喀痰および/または呼吸困難の症状を伴う。
  • -気管支拡張薬後のFEV1が65％以下で、予測された正常値の少なくとも30％。
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1/FVC 比が 70% 未満。
  • 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。

除外基準:

  • -喘息、アトピーまたはアレルギー性鼻炎の病歴。
  • -研究の結果を妨げる可能性のあるその他の深刻な呼吸器またはその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
肺機能

二次結果の測定

結果測定
肺機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sosei

協力者

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Robert G Tansley, MD、Arakis Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年5月15日

最終確認日

2006年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P-AD237-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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