- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00249106
Safety and Immunogenicity of a Plasmid HIV Vaccine in HIV Uninfected Adults (C001)
Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Escalating, Double-Blinded Phase 1 Safety and Immunogenicity Study of Clade C DNA Vaccine ADVAX e/g + ADVAX p/N-t (ADVAX) Administered Intramuscularly to HIV-Uninfected, Healthy Volunteers.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a dose escalation trial. Study site staff and volunteers will be blinded, blinding will not apply to the assignment of dose levels (low, middle or high).
Volunteers will be screened up to 42 days before vaccination and will be followed for 18 months after the first vaccination.
15 volunteers will be randomized in a 4:1 ratio of active vaccine to placebo. Safety and tolerability of the ADVAX e/g + ADVAX p/n-t investigational product will be evaluated at least 14 days after the tenth volunteer in the lower dosage group receives the second injection before proceeding to the nextdosage group.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult males and females;
- Age at least 18 years on the day of screening and no greater than 60 years on the day of the first vaccination;
- Available for follow up for the planned duration of the study (screening plus 18 months);
- In the opinion of the principal investigator or designee, has understood the information provided. Written informed consent needs to be given before any study-related procedures are performed;
- Willing to undergo HIV testing and counseling, and receive HIV test results;
- If sexually active female, using an effective method of contraception from screening until at least 4 months after last vaccination, and willing to undergo urine pregnancy test.
- If sexually active male, willing to use an effective method of contraception from screening until 4 months after the last vaccination.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormality on history or examination including history of immunodeficiency or use of systemic corticosteroids, immunosuppressive, antiviral, anticancer, or other medications considered significant by the designated trial physician in last 6 months;
- Any acute or chronic medical condition requiring care of a physician (e.g.,, diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation;
- Any of the following abnormal laboratory parameters that are moderate, severe, or very severe: haematology (hemoglobin, absolute neutrophil count, absolute lymphocyte count, absolute CD4/CD8 count, platelets); urinalysis, biochemistries (total bilirubin, creatinine, AST, ALT). Volunteers with mild laboratory abnormalities that are judged by the principal investigator or designee to be not clinically significant may be enrolled.
- Reported high- risk behaviour for HIV infection, defined as:
- Had unprotected vaginal or anal sex with a known HIV infected person or a casual partner (i.e., no continuing established relationship) within 6 months before vaccination
- Engaged in sex work for money or drugs within 6 months before vaccination
- Used injection drugs (illicit), or Acquired an STD within 6 months before vaccination ;
- If female, pregnant or planning a pregnancy within 4 months after last vaccination or lactating;
- Receipt of blood transfusion or blood products 6 months prior to vaccination;
- Receipt of a live attenuated vaccine (other than influenza) within 30 days or other vaccine within 14 days of vaccination;
- Participation in another clinical trial of an investigational product currently or within past 12 weeks or expected participation during this study;
- Receipt of another experimental HIV vaccine at any time;
- Infected with HIV-1 or HIV-2 as indicated by ELISA and/or RT-PCR;
- History of severe local or systemic reaction to vaccination or history of severe allergic reactions;
- Confirmed diagnosis of hepatitis B (surface antigen, HbsAg); hepatitis C (HCV antibodies) or active syphillis;
- History of grand-mal epilepsy, or currently taking anti-epileptics;
- In the opinion of the investigator, unlikely to comply with protocol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HIV vaccine
dosage escalation of ADVAX
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Sodium phosphate
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety of ADVAX
Időkeret: 18 months
|
dose escalation study
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Immunogenicity of ADVAX
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ho, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
- Kutatásvezető: Michael Keefer, MD, University of Rochester
- Tanulmányi igazgató: Soe Than, MD, International AIDS Vaccine Initiative
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAVI C001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a ADVAX
-
International AIDS Vaccine InitiativeBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Királyság
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedVaxine Pty LtdIsmeretlenImmun terápia | Ant StingAusztrália
-
CinnagenVaxine Pty LtdBefejezveCOVID-19Irán, Iszlám Köztársaság
-
Vaxine Pty LtdFlinders Medical CentreBefejezveA hepatitis B vírus expozíciójaAusztrália
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteAktív, nem toborzó
-
CinnagenShahid Beheshti University of Medical Sciences; Vaxine Pty LtdBefejezveCOVID-19Irán, Iszlám Köztársaság
-
CinnagenVaxine Pty LtdBefejezveCOVID-19Irán, Iszlám Köztársaság
-
CinnagenVaxine Pty LtdBefejezveCovid19Irán, Iszlám Köztársaság
-
CinnagenVaxine Pty LtdBefejezveCovid19Irán, Iszlám Köztársaság