- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00249106
Safety and Immunogenicity of a Plasmid HIV Vaccine in HIV Uninfected Adults (C001)
Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Escalating, Double-Blinded Phase 1 Safety and Immunogenicity Study of Clade C DNA Vaccine ADVAX e/g + ADVAX p/N-t (ADVAX) Administered Intramuscularly to HIV-Uninfected, Healthy Volunteers.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a dose escalation trial. Study site staff and volunteers will be blinded, blinding will not apply to the assignment of dose levels (low, middle or high).
Volunteers will be screened up to 42 days before vaccination and will be followed for 18 months after the first vaccination.
15 volunteers will be randomized in a 4:1 ratio of active vaccine to placebo. Safety and tolerability of the ADVAX e/g + ADVAX p/n-t investigational product will be evaluated at least 14 days after the tenth volunteer in the lower dosage group receives the second injection before proceeding to the nextdosage group.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult males and females;
- Age at least 18 years on the day of screening and no greater than 60 years on the day of the first vaccination;
- Available for follow up for the planned duration of the study (screening plus 18 months);
- In the opinion of the principal investigator or designee, has understood the information provided. Written informed consent needs to be given before any study-related procedures are performed;
- Willing to undergo HIV testing and counseling, and receive HIV test results;
- If sexually active female, using an effective method of contraception from screening until at least 4 months after last vaccination, and willing to undergo urine pregnancy test.
- If sexually active male, willing to use an effective method of contraception from screening until 4 months after the last vaccination.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant abnormality on history or examination including history of immunodeficiency or use of systemic corticosteroids, immunosuppressive, antiviral, anticancer, or other medications considered significant by the designated trial physician in last 6 months;
- Any acute or chronic medical condition requiring care of a physician (e.g.,, diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation;
- Any of the following abnormal laboratory parameters that are moderate, severe, or very severe: haematology (hemoglobin, absolute neutrophil count, absolute lymphocyte count, absolute CD4/CD8 count, platelets); urinalysis, biochemistries (total bilirubin, creatinine, AST, ALT). Volunteers with mild laboratory abnormalities that are judged by the principal investigator or designee to be not clinically significant may be enrolled.
- Reported high- risk behaviour for HIV infection, defined as:
- Had unprotected vaginal or anal sex with a known HIV infected person or a casual partner (i.e., no continuing established relationship) within 6 months before vaccination
- Engaged in sex work for money or drugs within 6 months before vaccination
- Used injection drugs (illicit), or Acquired an STD within 6 months before vaccination ;
- If female, pregnant or planning a pregnancy within 4 months after last vaccination or lactating;
- Receipt of blood transfusion or blood products 6 months prior to vaccination;
- Receipt of a live attenuated vaccine (other than influenza) within 30 days or other vaccine within 14 days of vaccination;
- Participation in another clinical trial of an investigational product currently or within past 12 weeks or expected participation during this study;
- Receipt of another experimental HIV vaccine at any time;
- Infected with HIV-1 or HIV-2 as indicated by ELISA and/or RT-PCR;
- History of severe local or systemic reaction to vaccination or history of severe allergic reactions;
- Confirmed diagnosis of hepatitis B (surface antigen, HbsAg); hepatitis C (HCV antibodies) or active syphillis;
- History of grand-mal epilepsy, or currently taking anti-epileptics;
- In the opinion of the investigator, unlikely to comply with protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HIV vaccine
dosage escalation of ADVAX
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Sodium phosphate
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety of ADVAX
Ramy czasowe: 18 months
|
dose escalation study
|
18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immunogenicity of ADVAX
Ramy czasowe: 18 months
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Ho, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
- Główny śledczy: Michael Keefer, MD, University of Rochester
- Dyrektor Studium: Soe Than, MD, International AIDS Vaccine Initiative
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAVI C001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na ADVAX
-
International AIDS Vaccine InitiativeZakończony
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedVaxine Pty LtdNieznanyImmunoterapia | Żądło mrówkiAustralia
-
CinnagenVaxine Pty LtdZakończonyCOVID-19Iran (Islamska Republika
-
Vaxine Pty LtdFlinders Medical CentreZakończonyNarażenie na wirus zapalenia wątroby typu BAustralia
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
CinnagenShahid Beheshti University of Medical Sciences; Vaxine Pty LtdZakończony
-
CinnagenVaxine Pty LtdZakończonyCOVID-19Iran (Islamska Republika
-
CinnagenVaxine Pty LtdZakończonyCovid19Iran (Islamska Republika
-
CinnagenVaxine Pty LtdZakończonyCovid19Iran (Islamska Republika