- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00270283
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Epoetin Alfa Versus Placebo for the Treatment of Anemia in Patients With Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Who Are Receiving Zidovudine (AZT) Therapy
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With Open-Label Follow-up to Determine the Safety and Efficacy of Subcutaneous Doses of r-HuEPO in AIDS Patients With Anemia Induced by Their Disease and AZT Therapy
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
It is estimated that approximately 75% to 80% of patients with AIDS experience anemia, which can be caused by AIDS or by the therapy patients receive for AIDS treatment (for example, zidovudine [AZT]). Anemia is a condition in which a patient has below normal levels of hemoglobin, the substance in red blood cells that carries oxygen to all parts of the body. People with severe anemia may experience fatigue and shortness of breath with activity. Therefore, this condition can have a negative influence on a person's quality of life. Epoetin alfa, used to treat anemia, is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study with an open-label follow-up period that is designed to evaluate the safety and effectiveness of epoetin alfa treatment in patients with AIDS who are being treated with AZT. The study consists of 3 periods: a screening period to determine if patients are eligible for the study, a double-blind treatment period, and an open-label treatment period. Eligible patients will be randomly assigned to one of two groups: epoetin alfa 150 units per kilogram or matching placebo. Patients will be treated with study medication (injected under the skin) 3 times a week for 12 weeks, or until their hematocrit reaches 38% to 40%. In the open-label period, all patients receive epoetin alfa injected under the skin for up to 6 months. Effectiveness will be determined by the change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia), transfusion requirements, the patient's quality of life assessment, and the physician's global evaluation of the drug effect. Safety assessments include the incidence and severity of adverse events during the study, changes in clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, and urinalysis), vital signs, electrocardiograms (ECGs), and physical examination findings. The study hypothesis is that AIDS patients who are receiving AZT and who are treated with epoetin alfa will have a lower incident of anemia compared with patients receiving placebo.
Double-blind: epoetin alfa, 150 units per kilogram [U/kg] of body weight, or placebo, injected under the patient's skin 3 times a week for 12 weeks or until the hematocrit level reaches 38% to 40%. Open-label: epoetin alfa, 200 U/kg, 3 times a week for up to 6 months (once weekly after hematocrit reaches 38% to 40%). Dose may be adjusted up to 1500 U/kg per week, as needed.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria: - Patients with a confirmed diagnosis of AIDS - having a Performance score of 0, 1, or 2 (patients' ability to perform daily activities, a score ranging from 0 [fully active, no disease restriction] to 3 [capable of only limited self-care, confined to bed or chair more than 50% of waking hours]) - taking a maintenance dose of AZT of at least 400 mg/day - having a hematocrit of at least 30% and a history of a >=15% decrease in hematocrit since starting AZT therapy, or have become dependent on transfusions - who are clinically stable for at least 1 month before study entry.
Exclusion Criteria: - Patients having a history of any important blood disease - having any clinically significant disease or malfunction of the lungs, heart, hormones, neurological, gastrointestinal, reproductive or urinary systems, which is not caused by the AIDS infection - having dementia due to AIDS, a history of seizures, uncontrolled high blood pressure, or an iron deficiency - androgen therapy within 2 months of study entry - having anemia caused by other conditions than AIDS or AZT therapy (for example, certain vitamin deficiencies or bleeding from the gastrointestinal tract) - having a sudden onset of infections, or a history of cell damage due to chemotherapy within 1 month before study entry.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Change in hemoglobin and hematocrit (laboratory tests used to evaluate the severity of anemia); Transfusion requirements; Patient's quality of life assessment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Adverse events; changes in clinical laboratory tests, vital signs, electrocardiograms, and physical examination findings; Physician's global evaluation of the overall effect of the drug
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ortho Biotech Products, L.P. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szindróma
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Immunhiányos szindrómák
- Anémia
- Hematinics
- Epoetin Alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR006076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szerzett immunhiányos szindróma
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
IMMUNOe Research CentersBefejezveCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationIsmeretlenCVI - Common Variable ImmunodeficiencyEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLINémetország, Orosz Föderáció, Írország, Olaszország, Egyesült Királyság, Fehéroroszország, Hollandia, Csehország, Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
Klinikai vizsgálatok a alfa-epoetin
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia