- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00271323
Safety Study of Docetaxel/Cisplatin Induction Therapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy or Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Consolidation Docetaxel/Cisplatin in NSCLC Patients
A Two Arm Phase II Study Assessing Docetaxel/Cisplatin Induction Therapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy or Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Consolidation Docetaxel/Cisplatin in Patients With Locally Advanced Unresectable NSCLC (Stage IIIA-multiple cN2 or IIIB)
- Primary : To determine the safety profile of each treatment group.
- Secondary : To determine efficacy in term of overall response, disease free survival and survival at 1 and 2 years.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent form obtained, signed and dated before specific protocol procedures.
- Histologically or cytologically confirmed NSCLC (adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma or a combination of these)
Patients must have a loco regionally advanced unresectable NSCLC;
Stage IIIA with clinical multiple N2 nodes (preferably with histological or cytological confirmation).
- Patients with peripheral tumours of the lower lobe with contralateral upper mediastinal nodes at station N2 are excluded·
Stage IIIB T4 or N3.
- In the T4 category, patients with pleural or pericardial effusion and multiple nodules in the same lobe are excluded.
- Patients with T4 disease secondary to extensive and massive involvement of the great vessels are excluded.Patients should be excluded when the expected risk of pulmonary toxicity is likely to be high, e.g. V20 in excess of 35%.
- Males or females aged between 18 and 75 years.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- WHO performance status 0 or 1.
- Weight loss <=10% within the last 3 months.
Laboratory requirements at entry (within 7 days before randomization):
Blood cell counts:
- Absolute neutrophils >= 2.0 x 10^9/L
- Platelets >= 100 x 10^9/L
- Hemoglobin >= 10 g/dl
Renal function:
- Serum creatinine <=1 x the upper limit of normal (UNL). In case of borderline value of serum creatinine, the 24h creatinine clearance should be >= 60 mL/min.
Hepatic function:
- Serum bilirubin <= 1 x UNL
- ASAT and ALAT <= 2.5 x UNL
- Alkaline phosphatase <= 5 x UNL Patients with ASAT and/or ALAT > 1.5 x UNL associated with alkaline phosphatase> 2.5 x UNL are not eligible for the study.
Lung function tests at entry:
- FEV1: >= 50 % x Normal value
- DLCO: >= 50 % x Normal value
- Adequate cardiac function.
- Patient with either measurable and/or non-measurable lesion (according to RECIST criteria).
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of small cell lung cancer.
- Pregnant or lactating women.
- Patients (male or female) with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures.
- Prior systemic chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy including neoadjuvant or adjuvant treatment for NSCLC.
- Prior surgery for NSCLC, if less than 5 years from study.
- Prior radiotherapy for NSCLC.
- History of prior malignancies, except for cured non-melanoma skin cancer, curatively treated in-situ carcinoma of the cervix or other cancer curatively treated and with no evidence of disease for at least five years.
- Symptomatic peripheral neuropathy Grade >= 2 except if due to trauma.
Other serious concomitant illness or medical conditions:
- Congestive heart failure or angina pectoris except if it is medically controlled. Previous history of myocardial infarction within 1 year from study entry, uncontrolled hypertension or arrhythmias.
- History of significant neurological or psychiatric disorders including dementia or seizures.
- Active infection requiring IV antibiotics.
- Active ulcer, unstable diabetes mellitus or other contra-indication to corticosteroid therapy.
- Superior vena cava syndrome contra-indicating hydration.
- Preexisting pericardial effusion.
- Preexisting symptomatic pleural effusion.
- Significant gastrointestinal abnormalities, including requirement for intravenous nutrition, active peptic ulcer disease, prior surgical procedures affecting absorption.
- Distant metastasis.
- Concurrent treatment with any other experimental anti-cancer drugs.
- Concomitant or within 4-week period administration of any other experimental drug under investigation.
- Significant ophthalmologic abnormalities.
- Moderate to severe dermatitis.
- Hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, or any of its excipients.
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepin, barbiturates, or rifampicin.
- Mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
- Patient unlikely to comply with protocol, i.e., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and not likely to complete the study.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy
|
Docetaxel (75 mg/m2, IV, Day 1) and cisplatin (40 mg/m2, IV, Day 1, 2) every 3 weeks for 2 cycles, followed by concurrent chemo-radiotherapy with docetaxel (20 mg/m2, IV) and cisplatin (20 mg/m2) weekly for 6 weeks + radiotherapy 2 Gy/day, 5 days per week to a total dose of 66 Gy.
|
Aktív összehasonlító: 2
Concurrent chemo-radiotherapy followed by consolidation chemotherapy
|
Docetaxel (20 mg/m2, IV) and cisplatin (20 mg/m2) weekly for 6 weeks + radiotherapy 2 Gy/day, 5 days per week to a total dose of 66 Gy followed by docetaxel (75 mg/m2, IV, Day 1) and cisplatin (40 mg/m2, IV, Day 1, 2) every 3 weeks for 2 cycles.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
overall response rate
Időkeret: in population of patients eligible and evaluable for response
|
in population of patients eligible and evaluable for response
|
time to progression
Időkeret: from the date of start treatment until progression
|
from the date of start treatment until progression
|
duration of response
Időkeret: only on responders
|
only on responders
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M COUDERC, Dr, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XRP6976B_2507
- EudraCT #: 2005-001276-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőkarcinóma
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a docetaxel and cisplatin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország