Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztradiol-szuppresszió összehasonlító vizsgálata: Zoladex 10,8 mg/3 hónap vs. 3,6 mg/hó ER + ve EBC premenopauzális betegeknél

2009. december 20. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a 3 havonta adott 10,8 mg ZOLADEX és a havonta adott 3,6 mg ZOLADEX depó ösztradiol szuppressziójának összehasonlítására premenopauzális korai emlőrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a 3 havonta adott 10,8 mg-os ZOLADEX adag nem rosszabb-e a havi 3,6 mg-os ZOLADEX-adagnál az ösztradiol-szuppresszió szempontjából ösztrogénreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Fukushima, Japán
        • Research Site
      • Isehara, Japán
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán
        • Research Site
      • Kawasaki, Japán
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japán
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán
        • Research Site
      • Miyazaki, Japán
        • Research Site
      • Nagoya, Japán
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Osakasayama, Japán
        • Research Site
      • Ota, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Shimotsuke, Japán
        • Research Site
      • Suita, Japán
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb, menopauza előtti nők, akiknek szövettani/citológiailag igazolt ER+ve mellrákja van, akik radikális műtéten estek át, és a WHO teljesítménystátusza 0,1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség, korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás vagy sugárkezelés, korábbi kemoterápia, 12 héttel a próbakezelés megkezdése előtt elvégzett emlőműtét, korábbi neoadjuváns/adjuváns hormonális emlőrák kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Zoladex 3 hónapos raktár
Drog: Goserelin-acetát
Injekció 3,6 mg havonta
Más nevek:
  • Zoladex
Drog: Goserelin-acetát
injekció 10,8 mg 3 havonta
Más nevek:
  • Zoladex
Kísérleti: 2
Zoladex 1 hónapos raktár
Drog: Goserelin-acetát
Injekció 3,6 mg havonta
Más nevek:
  • Zoladex
Drog: Goserelin-acetát
injekció 10,8 mg 3 havonta
Más nevek:
  • Zoladex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Zoladex 10,8 mg depó (12 hetente) nem rosszabb, mint a Zoladex 3,6 mg depó (4 hetente) az ösztradiol (E2) szuppresszió tekintetében a betegpopulációban az E2-koncentráció görbe alatti terület értékelése alapján a kezelés első 24 hetében kezelés.
Időkeret: 12 hetente
12 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Zoladex 10,8 mg hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profillal rendelkezik, mint a Zoladex 3,6 mg. A goserelin farmakokinetikájának (PK) vizsgálata japán betegeknél Zoladex 10,8 mg injekció után. A Zoladex 10,8 mg hatékonysága hasonló a 3,6 mg-éhoz a DFS értékelése alapján.
Időkeret: 12 hetente
12 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8664C00004
  • Zoladex EBC Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Goserelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel