Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av östradiolsuppression: Zoladex 10,8 mg/3 månad vs. 3,6 mg/månad i akutmottagning + ve EBC Premenopausala patienter

20 december 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra östradiolsuppression mellan ZOLADEX 10,8 mg depå ges 3 månadsvis och ZOLADEX 3,6 mg depå ges varje månad hos premenopausala patienter med ER-positiv tidig bröstcancer

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om en dos på 10,8 mg ZOLADEX som ges tre gånger i månaden inte är sämre än en dos på 3,6 mg ZOLADEX som ges varje månad när det gäller östradiolsuppression hos patienter med östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan
        • Research Site
      • Ota, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor i åldern 20 år eller äldre med histologisk/cytologiskt bekräftad ER + ve bröstcancer som har genomgått radikal kirurgi och WHO prestationsstatus 0,1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaserad sjukdom, tidigare bilateral ooforektomi eller strålbehandling av äggstockarna, tidigare kemoterapi, bröstoperation genomförd över 12 veckor innan försöksbehandling påbörjades, tidigare neo-adjuvant/adjuvant hormonell bröstcancerbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Zoladex 3 månaders depå
Läkemedel: Goserelinacetat
Injektion 3,6 mg varje månad
Andra namn:
  • Zoladex
Läkemedel: Goserelinacetat
injektion 10,8 mg var 3:e månad
Andra namn:
  • Zoladex
Experimentell: 2
Zoladex 1 månads depå
Läkemedel: Goserelinacetat
Injektion 3,6 mg varje månad
Andra namn:
  • Zoladex
Läkemedel: Goserelinacetat
injektion 10,8 mg var 3:e månad
Andra namn:
  • Zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Zoladex 10,8 mg-depå (var 12:e vecka) är inte sämre än Zoladex 3,6 mg-depå (var 4:e vecka) vad gäller östradiol (E2)-dämpning i patientpopulationen genom bedömning av arean under kurvan för E2-koncentration under de första 24 veckorna av behandling.
Tidsram: var 12:e vecka
var 12:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Zoladex 10,8mg har liknande säkerhets- och tolerabilitetsprofil som Zoladex 3,6mg. Undersökning av goserelins farmakokinetik (PK) hos japanska patienter efter injektion av Zoladex 10,8 mg. Effekten av Zoladex 10,8 mg liknar 3,6 mg vid bedömning av DFS.
Tidsram: var 12:e vecka
var 12:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8664C00004
  • Zoladex EBC Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Goserelinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera