Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van oestradiolonderdrukking: Zoladex 10,8 mg/3 maand vs. 3,6 mg/maand bij ER +ve EBC pre-menopauzale patiënten

20 december 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische studie om oestradiolonderdrukking te vergelijken tussen ZOLADEX 10,8 mg depot driemaandelijks toegediend en ZOLADEX 3,6 mg depot maandelijks gegeven bij premenopauzale patiënten met ER-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of een dosis van 10,8 mg ZOLADEX die driemaandelijks wordt gegeven, niet inferieur is aan een dosis van 3,6 mg ZOLADEX die maandelijks wordt gegeven in termen van onderdrukking van oestradiol bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan
        • Research Site
      • Ota, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze van 20 jaar of ouder met histologisch/cytologisch bevestigde ER+ve-borstkanker die een ingrijpende operatie hebben ondergaan en een WHO-prestatiestatus 0,1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte, eerdere bilaterale ovariëctomie of radiotherapie van de eierstokken, eerdere chemotherapie, borstchirurgie voltooid meer dan 12 weken voor aanvang van de proefbehandeling, eerdere neo-adjuvante/adjuvante hormonale borstkankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Zoladex 3 maanden depot
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Injectie 3,6 mg per maand
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
injectie 10,8 mg elke 3 maanden
Andere namen:
  • Zoladex
Experimenteel: 2
Zoladex 1 maand depot
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Injectie 3,6 mg per maand
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
injectie 10,8 mg elke 3 maanden
Andere namen:
  • Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zoladex 10,8 mg depot (elke 12 weken) is niet-inferieur aan Zoladex 3,6 mg depot (elke 4 weken) in termen van onderdrukking van oestradiol (E2) in de patiëntenpopulatie door beoordeling van het gebied onder de curve van de E2-concentratie gedurende de eerste 24 weken van de behandeling. behandeling.
Tijdsspanne: elke 12 weken
elke 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zoladex 10,8 mg heeft een vergelijkbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel als Zoladex 3,6 mg. Onderzoek van de farmacokinetiek (PK) van gosereline bij Japanse patiënten na injectie van Zoladex 10,8 mg. De werkzaamheid van Zoladex 10,8 mg is vergelijkbaar met 3,6 mg volgens beoordeling van DFS.
Tijdsspanne: elke 12 weken
elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8664C00004
  • Zoladex EBC Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren