Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af østradiolsuppression: Zoladex 10,8 mg/3 måned vs. 3,6 mg/måned i ER + ve EBC præmenopausale patienter

20. december 2009 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, randomiseret, parallel gruppe, multicenter-undersøgelse til sammenligning af østradiolsuppression mellem ZOLADEX 10,8 mg depot givet 3 månedligt og ZOLADEX 3,6 mg depot givet månedligt hos præmenopausale patienter med ER-positiv tidlig brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå, om en dosis på 10,8 mg ZOLADEX givet 3 månedligt ikke er ringere end en dosis på 3,6 mg ZOLADEX givet månedligt med hensyn til østradiolsuppression hos patienter med østrogenreceptorpositiv tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Research Site
      • Isehara, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Research Site
      • Nagoya, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan
        • Research Site
      • Ota, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Research Site
      • Suita, Japan
        • Research Site
      • Tokorozawa, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Utsunomiya, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 20 år eller derover med histologisk/cytologisk bekræftet ER +ve brystkræft, som har gennemgået radikal kirurgi og WHO præstationsstatus 0,1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for metastatisk sygdom, tidligere bilateral ooforektomi eller strålebehandling af æggestokkene, tidligere kemoterapi, brystkirurgi gennemført over 12 uger før start af forsøgsbehandling, tidligere neo-adjuverende/adjuverende hormonel brystkræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Zoladex 3-måneders depot
Medicin: Goserelinacetat
Injektion 3,6 mg månedligt
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: Goserelinacetat
injektion 10,8 mg hver 3. måned
Andre navne:
  • Zoladex
Eksperimentel: 2
Zoladex 1-måneders depot
Medicin: Goserelinacetat
Injektion 3,6 mg månedligt
Andre navne:
  • Zoladex
Medicin: Goserelinacetat
injektion 10,8 mg hver 3. måned
Andre navne:
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Zoladex 10,8 mg depot (hver 12. uge) er ikke ringere end Zoladex 3,6 mg depot (hver 4. uge) med hensyn til østradiol (E2) suppression i patientpopulationen ved vurdering af areal under kurven for E2 koncentration i de første 24 uger af behandling.
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Zoladex 10,8mg har lignende sikkerheds- og tolerabilitetsprofil som Zoladex 3,6mg. Undersøgelse af goserelins farmakokinetik (PK) hos japanske patienter efter injektion af Zoladex 10,8 mg. Effekten af ​​Zoladex 10,8 mg svarer til 3,6 mg ved vurdering af DFS.
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8664C00004
  • Zoladex EBC Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner