Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRAUMEEL a teljes térd/csípőízületi műtét utáni fájdalomra

2009. október 18. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a TRAUMEEL S homeopátiás gyógyszer hatékonyságának felmérésére a teljes térd és csípőízület arthroplastica utáni fájdalomcsillapításában.

Feltételezzük, hogy a Traumeel S hatékonyabban csökkenti a 48 órás átlagos kumulatív morfiumfogyasztást a teljes térd- vagy csípőízületi arthroplastikát követően, mint a placebo.

224 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek minden felvételi és egyetlen kizárási kritériumnak sem. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy intraoperatív injekciót és posztoperatív orális Traumeel S tablettát vagy placebo injekciót (normál sóoldat) és megkülönböztethetetlen orális placebo tablettákat kapjanak. A vonatkozó kimeneti mérések kiindulási mérése a műtét előtt történik.

A gyógyhelyiségben a beteg 1000 mg IV Dipyrone-t (Optalgin) kezd kapni, összesen 4 adagban a műtét utáni első 24 órában (1000 mg 6 óránként). Miután visszatért az osztályra, a páciens egy IV. Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) eszközhöz csatlakozik, amely lehetővé teszi a morfium önadagolását 8 percenként 1 mg-os beállított dózisban, ha a beteg ezt kívánja. A PCA memória regisztrálja az időt és a dózist, és az adatokat később a műtét utáni fájdalom értékelésére használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Department of Orthopedics, Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó betegek, akik egyoldalú THAP-on vagy TKAP-n estek át.
  • Életkor 18 év felett.
  • Aláírás tájékozott hozzájárulási űrlapon

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  • Nem volt hajlandó szóban hozzájárulni a telefonos interjúkhoz
  • A műtét utáni 14-17 napon belül lehetetlen elérni
  • Bármilyen más okból képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Korábbi jelentős műtéti beavatkozás az azonos oldali lábon.
  • A fájdalomcsillapítók jelenlegi használata bármilyen más okból.
  • Krónikus fájdalom szindróma anamnézisében.
  • Visszaélt legális vagy tiltott kábítószer-használat.
  • Túlérzékenység a Compositae család növényeivel szemben
  • Ismert érzékenység paracetamollal, kodeinnel vagy tramadollal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Minden beteg intraoperatív Traumeel S vagy placebo oldatos injekciót kap. Ezt követően verum vagy megkülönböztethetetlen placebo tabletta, PO, két tabletta naponta ötször a 0. naptól a 6. napig a műtét után, és két tabletta naponta háromszor a 7. naptól a 21. napig. Amennyire lehetséges, a tablettákat egyenlő távolságban kell bevenni reggel és este között (pl. 6 óránként) minden nap ugyanabban az időben.
Aktív összehasonlító: 1
TraumeelS
Drog: Traumeel S
Minden beteg intraoperatív Traumeel S vagy placebo oldatos injekciót kap. Ezt követően verum vagy megkülönböztethetetlen placebo tabletta, PO, két tabletta naponta ötször a 0. naptól a 6. napig a műtét után, és két tabletta naponta háromszor a 7. naptól a 21. napig. Amennyire lehetséges, a tablettákat egyenlő távolságban kell bevenni reggel és este között (pl. 6 óránként) minden nap ugyanabban az időben.
Egyéb: Traumeel S
Minden beteg intraoperatív Traumeel S vagy placebo oldatos injekciót kap. Ezt követően verum vagy megkülönböztethetetlen placebo tabletta, PO, két tabletta naponta ötször a 0. naptól a 6. napig a műtét után, és két tabletta naponta háromszor a 7. naptól a 21. napig. Amennyire lehetséges, a tablettákat egyenlő távolságban kell bevenni reggel és este között (pl. 6 óránként) minden nap ugyanabban az időben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített 48 órás posztoperatív morfiumfogyasztás, amelyet a páciens PCA eszközzel fogyaszt el
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NRS-pontszámok AUC-értéke a 14-17. napon.
Időkeret: 14-17d
14-17d
Összesített 24 órás posztoperatív morfiumfogyasztás, amelyet a páciens PCA eszközzel fogyaszt el
Időkeret: 24 óra
24 óra
A 14-17. nap között bevitt elsődleges orális fájdalomcsillapító tabletták száma
Időkeret: 14-17d
14-17d
ESR és hs-CPR három és hat napon és hat héten belül
Időkeret: 6d és 3 hét
6d és 3 hét
IL-6 három és hat napon
Időkeret: 3. és 6d
3. és 6d
Műtét utáni vérveszteség
Időkeret: posztoperatív időszak
posztoperatív időszak
WOMAC
Időkeret: 6 hét
6 hét
A posztoperatív kezelés biztonsága
Időkeret: 6 hét
6 hét
Akut zavart állapot kialakulása a posztoperatív időszakban
Időkeret: 14-17d
14-17d

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP 06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térd és teljes csípő arthroplasty

Klinikai vizsgálatok a Traumeel S

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel