Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRAUMEEL polven/lonkkanivelleikkauksen jälkeiseen kipuun

sunnuntai 18. lokakuuta 2009 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus homeopaattisen TRAUMEEL S-lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi kivun hallinnassa polven ja lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Oletamme, että Traumeel S on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään 48 tunnin keskimääräistä kumulatiivista morfiinin kulutusta polven tai lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 224 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko intraoperatiivisia injektiota ja leikkauksen jälkeisiä suun kautta otettavia Traumeel S -tabletteja tai plasebo-injektiota (normaali suolaliuos) ja erottamattomia oraalisia lumetabletteja. Olennaisten tulosmittausten perusmittaukset tehdään ennen leikkausta.

Toipumishuoneessa potilas alkaa saada IV Dipyrone (Optalgin) 1000 mg, yhteensä 4 annosta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (1000 mg 6 tunnin välein). Palattuaan osastolle potilas liitetään IV Potilaskontrolloitu Analgesia (PCA) -laitteeseen, joka mahdollistaa morfiinin itseannostelun 1 mg:n annoksella 8 minuutin välein, jos potilas sitä vaatii. PCA-muisti rekisteröi ajan ja annoksen, ja tietoja käytetään myöhemmin leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Dept. of Orthopedic Surgery, Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Department of Orthopedics, Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumman tahansa sukupuolen potilaat, joille tehdään yksipuolinen THAP tai TKAP.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Allekirjoitus tietoisen suostumuksen lomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kieltäytyi antamasta suullista suostumusta puhelinhaastatteluihin
  • Mahdottomuus tavoittaa 14-17 päivän aikana leikkauksen jälkeen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
  • Edellinen suuri leikkaus ipsilateraalisessa jalassa.
  • Nykyinen kipulääkkeiden käyttö jostain muusta syystä.
  • Kroonisen kipuoireyhtymän historia.
  • Laillisen tai laittoman huumeiden väärinkäyttö.
  • Yliherkkyys Compositae-heimon kasviaineille
  • Tunnettu herkkyys parasetamolille, kodeiinille tai tramadolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kaikki potilaat saavat leikkauksensisäisen injektion joko Traumeel S- tai lumelääkeliuosta. Sen jälkeen verum tai erottamattomat lumetabletit, PO, kaksi tablettia viisi kertaa päivässä päivästä 0–6 leikkauksen jälkeen ja kaksi tablettia kolme kertaa päivässä päivästä 7 päivään 21. Mahdollisuuksien mukaan tabletit tulee antaa tasavälein aamun ja illan välillä (esim. 6 tunnin välein) samaan aikaan joka päivä.
Active Comparator: 1
TraumeelS
Lääke: Traumeel S
Kaikki potilaat saavat leikkauksensisäisen injektion joko Traumeel S- tai lumelääkeliuosta. Sen jälkeen verum tai erottamattomat lumetabletit, PO, kaksi tablettia viisi kertaa päivässä päivästä 0–6 leikkauksen jälkeen ja kaksi tablettia kolme kertaa päivässä päivästä 7 päivään 21. Mahdollisuuksien mukaan tabletit tulee antaa tasavälein aamun ja illan välillä (esim. 6 tunnin välein) samaan aikaan joka päivä.
Muut: Traumeel S
Kaikki potilaat saavat leikkauksensisäisen injektion joko Traumeel S- tai lumelääkeliuosta. Sen jälkeen verum tai erottamattomat lumetabletit, PO, kaksi tablettia viisi kertaa päivässä päivästä 0–6 leikkauksen jälkeen ja kaksi tablettia kolme kertaa päivässä päivästä 7 päivään 21. Mahdollisuuksien mukaan tabletit tulee antaa tasavälein aamun ja illan välillä (esim. 6 tunnin välein) samaan aikaan joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen 48 tunnin postoperatiivinen morfiinin kulutus potilaan PCA-laitteen kautta kuluttamana
Aikaikkuna: 48h
48h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NRS-pisteiden AUC päivinä 14-17.
Aikaikkuna: 14-17p
14-17p
Kumulatiivinen 24 tunnin leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus potilaan PCA-laitteen kautta kuluttamana
Aikaikkuna: 24h
24h
Ensisijaisten suun kautta otettavien kipulääketablettien määrä päivinä 14-17
Aikaikkuna: 14-17p
14-17p
ESR ja hs-CPR kolmen ja kuuden päivän ja kuuden viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6p ja 3 viikkoa
6p ja 3 viikkoa
IL-6 kolmen ja kuuden päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 6d
3 ja 6d
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso
leikkauksen jälkeinen ajanjakso
WOMAC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Akuutin sekavuustilan kehittyminen leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: 14-17p
14-17p

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Menachem Oberbaum, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP 06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko polven ja lonkan artroplastia

Kliiniset tutkimukset Traumeel S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa