Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt éves, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat új kezdetű fiatalkori szisztémás lupus erythematosus nephritisben

2018. március 19. frissítette: Istituto Giannina Gaslini

Ötéves, egyszeri vak, III. fázisú hatékonyságú, randomizált, aktívan kontrollált klinikai vizsgálat új kezdetű fiatalkori szisztémás lupusz eritematózus nephritisben: orális ciklofoszfamid versus nagy dózisú intravénás ciklofoszfamid versus közepes dózisú intravénás ciklofosz

Ez egy 5 éves projekt, 185 partner részvételével 46 országból (110 21 EU-államból és 75 EU-n kívüli államból), egy randomizált klinikai vizsgálattal (RCT) a juvenilis szisztémás lupus erythematosusban (JSLE): 5 éves. fázis III, egyszeri vak, RCT újonnan diagnosztizált, WHO III. osztályú, IV. osztályú JSLE proliferatív nephritisben szenvedő gyermekeknél: PDN és orális ciklofoszfamid (CYC) versus nagy dózisú intravénás (iv) CYC versus közepes dózisú iv CYC, majd azatioprinnel végzett fenntartás. A kísérlet célja, hogy megtudja, milyen kezelési rend társul a legkevesebb fellángolás előfordulásához és a legalacsonyabb gyógyszerrel kapcsolatos toxicitáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos célkitűzések: A javasolt projekt célja a ritka, súlyos és rokkantságot okozó gyermekkori reumás betegségek (PRD) kezelési megközelítéseinek javítása. Ezt a célt a Pediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) nemzetközi hálózata fogja elérni, amelynek fő feladata, hogy tudományos alapot biztosítson a jelenlegi PRD-kezelésekhez, amelyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre bizonyítékokon alapuló adatok a szakirodalomban, valamint olyan gyógyszerekhez, amelyekre nincs. iparágak támogatása.

Ez egy 5 éves projekt, 185 partner részvételével 46 országból (110 21 EU-tagállamból és 75 EU-n kívüli államból), egy randomizált klinikai vizsgálattal (RCT) a juvenilis szisztémás lupus erythematosusban (JSLE): 5 éves. fázis III, egyszeri vak, RCT újonnan diagnosztizált, WHO III. osztályú, IV. osztályú JSLE proliferatív nephritisben szenvedő gyermekeknél: PDN és orális ciklofoszfamid (CYC) versus nagy dózisú intravénás (iv) CYC versus közepes dózisú iv CYC, majd azatioprinnel végzett fenntartás. A JSLE RCT célja, hogy megtudja, milyen kezelési rend társul a legkevesebb fellángoláshoz és a legalacsonyabb gyógyszerrel kapcsolatos toxicitáshoz. A kezelés visszatartása lesz a hatékonyság fő mértéke.

Módszertan: Jelen protokoll a PRINTO által végzett korábbi munka természetes folytatása. Különösen az ebben a protokollban előirányzott RCT modellezése egy korai fázisú MTX-vizsgálat sikeres befejezése után történik juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban, és validált JSLE kimenetel méréseket fog alkalmazni a terápiára adott válasz értékelésére.

Ennek a protokollnak az az alaptétele, hogy i) a nemzetközi gyermekreumatológiai közösség bevonása, ii) az itt leírt innovatív típusú mechanizmus nélkül ezek a vizsgálatok soha nem készülnének el.

Célok. A jelenlegi protokoll célja tehát a korábbi támogatásokkal elért célok természetes követése, és különösen azon projektek esetében, amelyek célja a ritka betegségben szenvedő gyermekek klinikai vizsgálatainak sikeres lefolytatásának új modelljei feltárása, valamint szabványosított módszerek kidolgozása. és validált intézkedések a terápiára adott válasz értékelésére JSLE-ben.

A JSLE-ben javasolt kísérletek (orális ciklofoszfamid [CYC] versus közepes dózisú intravénás [iv] CYC versus nagy dózisú iv. CYC), majd az azatioprin [AZA] fenntartó terápia követi, mintaként szolgáljanak a korai fázisú klinikai vizsgálatok sikeres lefolytatásához. súlyos és rokkantságot okozó ritka gyermekkori betegségekre vonatkozó vizsgálatok. E vizsgálatok végső célja, hogy bizonyítékokon alapuló információkat nyújtsanak a gyógyszerek klinikai hasznosságáról a ritka gyermekbetegségek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország, 16148
        • Istituto Giannina Gaslini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan diagnosztizált gyermekek kezeletlen és biopsziával igazoltan felülvizsgált WHO III. osztályú, IV proliferatív lupus nephritisben és 24 órás proteinuriában ≥ 500 mg/nap. A vesebiopsziás mintát a részt vevő központok vesepatológusai olvassák le (fény és immunfluoreszcencia) (54). Az összes beteg paraffinba ágyazott metszeteinek diákjait egy vak vesepatológus nézi meg újra a PRINTO koordinációs központjában.

A JSLE diagnózisa az ACR felülvizsgált osztályozási kritériumai szerint (57); Beiratkozási életkor ≤ 18 év. A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálat elején, majd 3 havonta. Ha szexuálisan aktív, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálat során. A pubertás utáni korú férfiak nem tervezhetnek gyermeket a vizsgálat során, és vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak.

Képes betartani a teljes vizsgálati eljárást, képes értelmes kommunikációra a vizsgáló személyzettel, kompetencia írásos beleegyezés megadására; adott esetben a szülőkre és/vagy betegekre vonatkoztatni A szülőktől vagy más törvényes képviselőtől és/vagy a betegtől a helyi etikai bizottság előírása szerint beszerzett, szabályszerűen végrehajtott, írásos, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Kezelés CYC-vel, AZA-val vagy mikofenolát-mofetil-szel a véletlen besorolás előtt bármikor.

Neutrophilszám <1500 sejt/mm3 és/vagy vérlemezkeszám <50.000/mm3. Az anamnézisben a korábbi kezelésnek való rossz megfelelés. Bizonyíték a jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatról. Élő vakcina a vizsgálat teljes időtartama alatt nem megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Elsődleges: 50%-os javulás legalább 2 alapvető változóban, a többi változó közül legfeljebb 1 romlott 30%-nál nagyobb mértékben
core set változók:
az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról 10 cm-es vizuális analóg skálán; globális betegségaktivitás mérése a European Consensus Lupus Activity szülő/beteg általános jólétének 10 cm-es VAS-on végzett általános értékelése alapján;
egészséggel összefüggő életminőség felmérés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Idővel változás a JSLE egyes összetevőiben
változók alapkészlete; a proteinuria eltűnésének ideje; -ból való lemorzsolódás gyakorisága
javasolt szteroidok használata; a kezelés hatástalansága miatti lemorzsolódás gyakorisága.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Giannina Gaslini

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolino Ruperto, MD, MPH, Istituto Giannina Gaslini-PRINTO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGG-PRINTO-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupus erythematosus nephritis

Klinikai vizsgálatok a ciklofoszfamid-prednizon-azatioprin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel