Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás az I. vagy II. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban, amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani

2023. augusztus 3. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Fázisú vizsgálat a gyorsított hipofrakcionált 3-dimenziós konformális sugárterápiáról (3DCRT) inoperábilis I/II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

INDOKOLÁS: Az a sugárterápia, amely nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárterápia milyen jól működik az I. vagy II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a helyi tumorkontroll arányát 2 évvel a gyorsított hipofrakcionált 3-dimenziós, konform sugárkezelést követően inoperábilis T1-3 N0 M0 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a regionális és távoli betegségek kiújulásának arányát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.
  • Határozza meg a tüdőfunkció változásait ezeknél a betegeknél a kezelés után.
  • Felméri a betegek életminőségét a kezelés után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, prospektív tanulmány.

A betegek gyorsított hipofrakcionált konformális sugárterápián esnek át heti 5 napon keresztül legfeljebb 3 hétig (15 adag), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget a kiinduláskor, a sugárkezelés 3. hetében, a sugárterápia befejezése után 1 hónappal, majd 4 havonta 1 éven keresztül értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 80 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)

    • I. vagy II. stádiumú perifériás betegség

      • T1, N0, M0
      • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
      • T3 (≤ 5 cm, csak mellkasfali primer daganat), N0, M0
      • Nincsenek 5 cm-nél nagyobb T2-T3 primer tumorok, vagy a törzs hörgőjének érintett T1-T3 daganata
      • Nincs T1-T3 daganat a tüdőcsúcsban (vagyis olyan helyzetben lévő daganat, amely a brachialis plexus előírt dózisú besugárzását eredményezi)
      • Hilaris vagy mediastinalis nyirokcsomók ≤ 1 cm N0-nak tekintve

    • Az alábbi elsődleges ráktípusok bármelyike:

      • Laphámrák
      • Adenokarcinóma
      • Nagysejtes karcinóma
      • Bronchioloalveoláris sejtes karcinóma
      • Másként nem meghatározott nem kissejtes karcinóma
  • Alapvető fiziológiás egészségügyi állapot, amely megtiltja a műtétet az általános érzéstelenítés, a műtét, a posztoperatív felépülési időszak vagy a szomszédos funkcionális tüdő eltávolítása miatt (azaz orvosilag inoperálhatatlan)

  • A meghatározott elváltozás kefével, mosásával vagy tűvel történő leszívásával nyert citológiai minták megengedettek

    • Ha a diagnózishoz kizárólag köpetcitológiát használnak, azt egy második mintán meg kell erősíteni
  • Olyan sugárterápiás tervet kell kidolgoznia, amely megfelel a kritikus szervekre vonatkozó dózis-térfogat-korlátoknak
  • Nincs ataxia telangiectasia

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Képes és hajlandó kitölteni egy életminőség-kérdőívet, kivéve, ha nem tud angolul vagy franciául (azaz fordító szükséges a kérdések megértéséhez és a válaszadáshoz)
  • Nincs aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzés

  • Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.

    • Korábbi, 2 évnél hosszabb kiújulástól és áttétektől mentes rák diagnosztizálása megengedett, és a kezelőorvos véleménye szerint a kiújulás jelentős kockázatával nem jár (beleértve a korábbi tüdőrákot is)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes sugárkezelés az elsődleges daganat területére
  • Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia vagy immunterápia ehhez a daganathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápia
3 dimenziós konform sugárterápia, 60 Gy naponta egyszer 4 Gy frakciókban (hétfőtől péntekig) 3 héten keresztül
Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
3 dimenziós konform sugárterápia, 60 Gy naponta egyszer 4 Gy frakciókban (hétfőtől péntekig) 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll arány 2 év alatt
Időkeret: 2 év
Az általános tumorkontroll arányát 6 év elteltével értékelik
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
6 év
Toxicitás
Időkeret: 6 év
6 év
A betegség kiújulásának aránya
Időkeret: 6 év
6 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 év
6 év
Életminőség
Időkeret: 6 év
6 év
Változások a tüdőfunkcióban
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick CF Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Tanulmányi szék: Sergio L Faria, MD, PhD, Montreal General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 28.

Első közzététel (Becsült)

2006. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR25
  • CAN-NCIC-BR25 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CDR0000486919 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 3-dimenziós konform sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel