Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålning i steg I eller steg II icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

En fas II-studie av accelererad hypofraktionerad 3-dimensionell konform strålterapi (3DCRT) för icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium I/II (NSCLC)

RATIONAL: Strålbehandling som ger en hög dos av strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I eller stadium II som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den lokala tumörkontrollfrekvensen vid 2 år efter accelererad hypofraktionerad 3-dimensionell, konform strålbehandling hos patienter med inoperabel T1-3 N0 M0 icke-småcellig lungcancer.

Sekundär

  • Bestäm toxiciteterna för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm frekvensen av regionala och avlägsna sjukdomsåterfall hos dessa patienter.
  • Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.
  • Bestäm förändringarna i lungfunktionen efter behandling hos dessa patienter.
  • Bedöma patienternas livskvalitet efter behandling.

DISPLAY: Detta är en multicenter, prospektiv studie.

Patienter genomgår accelererad hypofraktionerad konform strålbehandling 5 dagar i veckan i upp till 3 veckor (15 doser) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid vecka 3 av strålbehandlingen, 1 månad efter avslutad strålbehandling och därefter var 4:e månad under 1 år.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Perifer sjukdom i steg I eller II

      • T1, NO, M0
      • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
      • T3 (≤ 5 cm, endast primärtumör i bröstväggen), N0, M0
      • Inga primära T2-T3-tumörer > 5 cm eller någon T1-T3-tumör i huvudstammens bronkuspåverkan
      • Ingen T1-T3-tumör i lungspetsen (dvs tumör i en position som kommer att resultera i bestrålning av plexus brachialis till den föreskrivna dosen)
      • Hilar eller mediastinala lymfkörtlar ≤ 1 cm anses N0

    • Någon av följande primära cancertyper:

      • Skivepitelcancer
      • Adenocarcinom
      • Storcellscancer
      • Bronkioloalveolär cellkarcinom
      • Icke-småcelligt karcinom ej specificerat på annat sätt
  • Underliggande fysiologiskt medicinskt tillstånd som förbjuder operation på grund av en låg sannolikhet att tolerera generell anestesi, operationen, den postoperativa återhämtningsperioden eller avlägsnande av intilliggande funktionell lunga (dvs medicinskt inoperabel)

  • Cytologiska prover erhållna genom borstning, tvättning eller nålaspiration av definierad lesion tillåts

    • Om enbart sputumcytologi används för diagnos, måste det bekräftas på ett andra prov
  • Måste utveckla en strålbehandlingsplan som uppfyller dos-volymbegränsningarna för kritiska organ
  • Ingen ataxi telangiectasia

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Kan och är villig att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet såvida du inte kan läsa i vare sig engelska eller franska (dvs en översättare krävs för att förstå frågorna och svara)
  • Ingen aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion

  • Ingen tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.

    • Tidigare diagnos av cancer som är fri från återfall och metastaser i ≥ 2 år och, enligt den behandlande läkarens uppfattning, inte har någon betydande risk för återfall tillåten (inklusive tidigare lungcancer)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare strålbehandling till området för den primära tumören
  • Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi eller immunterapi för denna tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling
3-dimensionell konform strålbehandling, 60 Gy i en gång dagligen 4 Gy-fraktioner (måndag till fredag) under 3 veckor
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
3-dimensionell konform strålbehandling, 60 Gy i en gång dagligen 4 Gy-fraktioner (måndag till fredag) under 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontrollfrekvens vid 2 år
Tidsram: 2 år
Total tumörkontrollfrekvens kommer att bedömas efter 6 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
6 år
Giftighet
Tidsram: 6 år
6 år
Frekvenser för återfall av sjukdomar
Tidsram: 6 år
6 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 år
6 år
Livskvalité
Tidsram: 6 år
6 år
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Patrick CF Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Studiestol: Sergio L Faria, MD, PhD, Montreal General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2006

Första postat (Beräknad)

29 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR25
  • CAN-NCIC-BR25 (Annan identifierare: PDQ)
  • CDR0000486919 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på 3-dimensionell konform strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera