- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346320
Strahlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II, die durch eine Operation nicht entfernt werden kann
Eine Phase-II-Studie zur beschleunigten hypofraktionierten dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I/II (NSCLC)
BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II funktioniert, der nicht operativ entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die lokale Tumorkontrollrate 2 Jahre nach beschleunigter hypofraktionierter dreidimensionaler, konformer Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem T1-3 N0 M0-Lungenkrebs.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit regionaler und entfernter Krankheitsrezidive bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Veränderungen der Lungenfunktion nach der Behandlung bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie.
Patienten werden bis zu 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer beschleunigten hypofraktionierten konformen Strahlentherapie unterzogen (15 Dosen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in Woche 3 der Strahlentherapie, 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie und dann ein Jahr lang alle 4 Monate beurteilt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 80 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Periphere Erkrankung im Stadium I oder II
- T1, N0, M0
- T2 (≤ 5 cm), N0, M0
- T3 (≤ 5 cm, nur Brustwand-Primärtumor), N0, M0
- Keine T2-T3-Primärtumoren > 5 cm oder irgendein T1-T3-Tumor der Beteiligung des Hauptbronchus
- Kein T1-T3-Tumor in der Lungenspitze (d. h. Tumor in einer Position, die zu einer Bestrahlung des Plexus brachialis mit der vorgeschriebenen Dosis führt)
- Hiläre oder mediastinale Lymphknoten ≤ 1 cm gelten als N0
Eine der folgenden primären Krebsarten:
- Plattenepithelkarzinom
- Adenokarzinom
- Großzelliges Karzinom
- Bronchioloalveoläres Zellkarzinom
- Nichtkleinzelliges Karzinom, sofern nicht anders angegeben
- Grundlegender physiologischer medizinischer Zustand, der eine Operation aufgrund einer geringen Wahrscheinlichkeit, eine Vollnarkose, die Operation, die postoperative Erholungsphase oder die Entfernung einer angrenzenden funktionsfähigen Lunge zu tolerieren, verbietet (d. h. medizinisch inoperabel)
Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration einer definierten Läsion gewonnen werden, sind zulässig
- Wenn zur Diagnose allein die Sputumzytologie herangezogen wird, muss diese anhand einer zweiten Probe bestätigt werden
- Es muss ein Strahlentherapieplan entwickelt werden, der die Dosis-Volumen-Beschränkungen für kritische Organe erfüllt
- Keine Ataxia teleangiectasia
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Nicht schwanger oder stillend
- Kann und willens einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen, es sei denn, er beherrscht weder Englisch noch Französisch (d. h. ein Übersetzer ist erforderlich, um die Fragen zu verstehen und zu beantworten).
- Keine aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion
Keine frühere bösartige Erkrankung außer ausreichend behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Vorherige Diagnose einer Krebserkrankung, die seit ≥ 2 Jahren rezidiv- und metastasenfrei ist und nach Einschätzung des behandelnden Arztes kein erhebliches Rezidivrisiko birgt (einschließlich früherer Lungenkrebserkrankungen)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Strahlentherapie im Bereich des Primärtumors
- Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie für diesen Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlentherapie
3-dimensionale konforme Strahlentherapie, 60 Gy in einmal täglichen 4 Gy-Fraktionen (Montag bis Freitag) über 3 Wochen
|
3-dimensionale konforme Strahlentherapie, 60 Gy in einmal täglichen 4 Gy-Fraktionen (Montag bis Freitag) über 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokale Tumorkontrollrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Gesamttumorkontrollrate wird nach 6 Jahren bewertet
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Toxizität
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Rezidivraten von Krankheiten
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick CF Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Studienstuhl: Sergio L Faria, MD, PhD, Montreal General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR25
- CAN-NCIC-BR25 (Andere Kennung: PDQ)
- CDR0000486919 (Andere Kennung: PDQ)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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