Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie w stadium I lub stadium II niedrobnokomórkowego raka płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II nad przyspieszoną hipofrakcjonowaną trójwymiarową radioterapią konformalną (3DCRT) w nieoperacyjnym stadium I/II niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźnika miejscowej kontroli guza po 2 latach od przyspieszonej hipofrakcjonowanej trójwymiarowej, konformalnej radioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca T1-3 N0 M0.

Wtórny

  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ częstość regionalnych i odległych nawrotów choroby u tych pacjentów.
  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ zmiany czynności płuc po leczeniu u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia pacjentów po leczeniu.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie.

Pacjenci poddawani są przyspieszonej hipofrakcjonowanej radioterapii konformalnej 5 dni w tygodniu przez okres do 3 tygodni (15 dawek) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, w 3. tygodniu radioterapii, po 1 miesiącu od zakończenia radioterapii, a następnie co 4 miesiące przez 1 rok.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Choroba obwodowa stopnia I lub II

      • T1, N0, M0
      • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
      • T3 (≤ 5 cm, tylko guz pierwotny ściany klatki piersiowej), N0, M0
      • Brak guzów pierwotnych T2-T3 > 5 cm lub jakiegokolwiek guza T1-T3 oskrzela głównego
      • Brak guza T1-T3 w koniuszku płuca (tj. guz w położeniu, które spowoduje napromieniowanie splotu ramiennego do przepisanej dawki)
      • Wnękowe lub śródpiersiowe węzły chłonne ≤ 1 cm uważane za N0

    • Dowolny z następujących pierwotnych typów raka:

      • Rak kolczystokomórkowy
      • Rak gruczołowy
      • Rak wielkokomórkowy
      • Rak oskrzelikowo-pęcherzykowy
      • Rak niedrobnokomórkowy nieokreślony inaczej
  • Podstawowy fizjologiczny stan medyczny, który uniemożliwia operację ze względu na małe prawdopodobieństwo tolerowania znieczulenia ogólnego, operacji, okresu rekonwalescencji pooperacyjnej lub usunięcia sąsiedniego czynnego płuca (tj. medycznie nieoperacyjnego)

  • Dozwolone są próbki cytologiczne uzyskane przez szczotkowanie, mycie lub aspirację igłą określonej zmiany

    • Jeśli do postawienia diagnozy wykorzystuje się samą cytologię plwociny, należy ją potwierdzić w drugiej próbce
  • Musi opracować plan radioterapii, który spełnia ograniczenia dawka-objętość dla narządów krytycznych
  • Brak ataksji teleangiektazji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Zdolny i chętny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia, chyba że nie potrafi czytać ani w języku angielskim, ani w języku francuskim (tj. tłumacz jest wymagany do zrozumienia pytań i odpowiedzi)
  • Brak aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego, płucnego lub osierdziowego

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.

    • Dozwolone wcześniejsze rozpoznanie nowotworu bez nawrotu i przerzutów przez ≥ 2 lata iw opinii lekarza prowadzącego nie obarczone istotnym ryzykiem nawrotu (w tym wcześniejszy rak płuca)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy guza pierwotnego
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii lub immunoterapii w przypadku tego guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Trójwymiarowa radioterapia konformalna, 60 Gy we frakcjach 4 Gy raz dziennie (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Trójwymiarowa radioterapia konformalna, 60 Gy we frakcjach 4 Gy raz dziennie (od poniedziałku do piątku) przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik miejscowej kontroli guza po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik kontroli guza zostanie oceniony po 6 latach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Wskaźniki nawrotów choroby
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick CF Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: Sergio L Faria, MD, PhD, Montreal General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR25
  • CAN-NCIC-BR25 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000486919 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj