Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Straling bij stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase II-onderzoek naar versnelde gehypofractioneerde 3-dimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) voor inoperabele stadium I/II niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de lokale tumorcontrole na 2 jaar na versnelde gehypofractioneerde 3-dimensionale, conforme radiotherapie bij patiënten met inoperabele T1-3 N0 M0 niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de frequentie van regionale en verre ziekterecidief bij deze patiënten.
  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de veranderingen in longfunctie na behandeling bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten na de behandeling.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, prospectieve studie.

Patiënten ondergaan versnelde gehypofractioneerde conforme radiotherapie 5 dagen per week gedurende maximaal 3 weken (15 doses) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, in week 3 van radiotherapie, 1 maand na voltooiing van radiotherapie en vervolgens elke 4 maanden gedurende 1 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 80 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • Stadium I of II perifere ziekte

      • T1, N0, M0
      • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
      • T3 (≤ 5 cm, alleen primaire tumor van de borstwand), N0, M0
      • Geen T2-T3 primaire tumoren > 5 cm of enige T1-T3 tumor van de hoofdbronchusbetrokkenheid
      • Geen T1-T3-tumor in de longtop (d.w.z. tumor in een positie die zal resulteren in bestraling van de plexus brachialis tot de voorgeschreven dosis)
      • Hilaire of mediastinale lymfeklieren ≤ 1 cm beschouwd als N0

    • Een van de volgende primaire soorten kanker:

      • Plaveiselcelcarcinoom
      • Adenocarcinoom
      • Grootcellig carcinoom
      • Bronchioloalveolair celcarcinoom
      • Niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd
  • Onderliggende fysiologische medische aandoening die chirurgie verbiedt vanwege een lage waarschijnlijkheid om algemene anesthesie, de operatie, de postoperatieve herstelperiode of de verwijdering van een aangrenzende functionele long te verdragen (d.w.z. medisch niet te opereren)

  • Cytologische monsters verkregen door borstelen, wassen of naaldaspiratie van een gedefinieerde laesie zijn toegestaan

    • Als alleen sputumcytologie wordt gebruikt voor de diagnose, moet dit worden bevestigd op een tweede monster
  • Moet een radiotherapieplan ontwikkelen dat voldoet aan de dosis-volumebeperkingen voor kritieke organen
  • Geen ataxie teleangiëctasie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Niet zwanger of verzorgend
  • In staat en bereid om een ​​vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen, tenzij u geen Engels of Frans spreekt (d.w.z. een vertaler is vereist om de vragen te begrijpen en te beantwoorden)
  • Geen actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie

  • Geen eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix.

    • Eerdere diagnose van kanker die vrij is van recidief en metastasen sinds ≥ 2 jaar en die naar het oordeel van de behandelend arts geen substantieel risico op recidief heeft toegestaan ​​(inclusief eerdere longkanker)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande radiotherapie in het gebied van de primaire tumor
  • Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie voor deze tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie, 60 Gy eenmaal daags 4 Gy fracties (maandag tot vrijdag) gedurende 3 weken
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
3-dimensionale conforme radiotherapie, 60 Gy eenmaal daags 4 Gy fracties (maandag tot vrijdag) gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het algehele tumorcontrolepercentage zal na 6 jaar worden beoordeeld
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Herhalingspercentages van ziekten
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick CF Cheung, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Studie stoel: Sergio L Faria, MD, PhD, Montreal General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR25
  • CAN-NCIC-BR25 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000486919 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op 3-dimensionale conforme bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren