Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C vírus (HCV) polimeráz gátló prodrugjának vizsgálata PEGASYS-szel kombinálva COPEGUS-szal vagy anélkül krónikus hepatitis C (CHC) 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél.

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, kettős vak vizsgálat a HCV-polimeráz-gátló előgyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Pegasys-szal, Copegus-szal vagy anélkül, szemben Pegasys Plus Copegus-szal, kezelésben még nem részesült, krónikus hepatitis C-ben, 1-es genotípusú betegeknél

Ez a 4 karból álló vizsgálat a PEGASYS +/- COPEGUS-szal kombinált HCV polimeráz inhibitor prodrug biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a PEGASYS + COPEGUS standard gondozási terápiájával, 1-es genotípusú, még nem kezelt CHC-s betegeknél. véletlenszerűen 1500 mg vagy 3000 mg naponta kétszer HCV polimeráz gátló prodrug + PEGASYS, 1500 mg HCV polimeráz gátló prodrug + PEGASYS + COPEGUS vagy PEGASYS + COPEGUS 4 héten keresztül kaptak. Minden olyan beteg, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kap, a 4 hetes kísérleti időszak után további 44 hétig nyílt PEGASYS + Copegus-t kap. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig <100 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1030
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8465
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0214
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7584
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-3879
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-65 éves korig;
  • CHC májcirrhosis nélkül vagy nem teljes/májcirrhosisba való átmenet, 1. genotípus;
  • krónikus májbetegség, amely konzisztens CHC-vel.

Kizárási kritériumok:

  • az 1-es genotípustól eltérő bármely HCV genotípussal való fertőzés;
  • korábbi CHC-kezelés;
  • A CHC-n kívüli krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot;
  • HIV, hepatitis A, hepatitis B fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEGASYS COPEGUS-szal
Drog: Copegus
1000/1200 mg naponta 4 hétig
Drog: PEGASYS
180 mikrogramm sc hetente 4 héten keresztül
Kísérleti: RO5024048 1500mg PEGASYS-szel kombinálva
Drog: PEGASYS
180 mikrogramm sc hetente 4 héten keresztül
Drog: RO5024048 1500mg
1500 mg bid 4 hétig
Kísérleti: RO5024048 3000mg PEGASYS-szel kombinálva
Drog: PEGASYS
180 mikrogramm sc hetente 4 héten keresztül
Drog: RO5024048 3000mg
3000 mg bid 4 hétig
Kísérleti: RO5024048 PEGASYS-sel és COPEGUS-szal kombinálva
Drog: Copegus
1000/1200 mg naponta 4 hétig
Drog: PEGASYS
180 mikrogramm sc hetente 4 héten keresztül
Drog: RO5024048 1500mg
1500 mg bid 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és laboratóriumi paraméterek.
Időkeret: 4., 8. és 72. hét
4., 8. és 72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HCV polimeráz inhibitor plazmakoncentrációja
Időkeret: 4. és 8. hét
4. és 8. hét
Vírusellenes aktivitás
Időkeret: 4., 8. és 72. hét
4., 8. és 72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV18369

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Copegus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel