HUPS: Hyalgan használata fájdalmas váll esetén

A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos alábbi információk csak tájékoztató jellegűek, hogy lehetővé tegyék a betegek és az orvosok számára a vizsgálat kezdeti megbeszélését. Ez az információ nem szolgál teljes körű információként a vizsgálatról, nem tartalmaz minden olyan megfontolást, amely a vizsgálatban való potenciális részvétel szempontjából releváns lehet, vagy nem helyettesíti a személyes orvos vagy egészségügyi szakember tanácsát.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Krónikus vállfájdalmakban szenvedő betegek, akiknél fennáll a következő tünetek mindegyike: legalább 6 hónapos, de legfeljebb 5 éves időtartamú, anélkül, hogy a vállfájdalmakban klinikailag jelentős javulás következett be az elmúlt egy hónapban, és az előző hónapban a napok legalább 50%-a fennáll .
2. Olyan betegek, akiknél a hagyományos terápia sikertelen volt, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: NSAID-ok; egy vagy több i.a. vagy helyi periartikuláris szteroid injekciók és fizioterápia (legalább egy hónapos korábbi fizioterápiás kezelés szükséges.
3. A szűréskor a krónikus fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegek VAS-fájdalompontszáma >/= 30 mm és </= 90 mm legyen, ami azt jelzi, hogy a korábbi és jelenlegi terápiákra nem adnak megfelelő és tartós választ. A szűréskor a krónikus fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert nem szedő betegek VAS fájdalompontszámának >/= 40 mm és </= 90 mm-nek kell lennie. Ha kétoldali vállfájdalom jelentkezik, a vizsgáló a fájdalmasabb vállat használja.
4. Kiinduláskor, miután az összes fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszer szedését 2 hétig abbahagyták, a betegek VAS fájdalompontszámának >/= 40 mm és </= 90 mm-nek kell lennie.
5. Azok a betegek, akiknél a vállmozgás legalább 1 irányban korlátozott a szűréskor és az alapvonalon a következő aktív mozgási tartományban: A rögzített lapocka melletti elrablásnak </= 80°-nak kell lennie; abdukciós belső forgásnak ,/= 55°-nak, és/vagy abdukciós külső forgásnak 180°-nak kell lennie. A váll mozgásának ezek a korlátai a normál várható tartományokhoz képest.
6. Azok a betegek, akiknél az aktív mozgástartomány (ROM) >/= 30 százalék minden irányban a szűréskor és az alapvonalon a fagyos váll kizárása érdekében. A ROM legyen: >/= 30° rögzített lapocka melletti elrabláshoz, >/= 30° külső elforgatás és >/= 20° belső elforgatás esetén.
7. Azok a betegek, akiknél az alábbi állapotok közül legalább egy fennáll, a vizsgáló által megvizsgált és megállapítottak szerint: Glenohumeralis ízületi osteoarthritis (OA), rotátorköpeny-szakadás (teljes vagy részleges), a váll ragadós tokgyulladása.
8. Azok a betegek, akik képesek kitölteni a hatékonyságmérő kérdőíveket.
9. Azok a betegek, akik hajlandók abbahagyni az összes NSAID vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer szedését vállfájdalmaik kezelésére legalább 2 héttel a kiindulási értékelés előtt, kivéve az acetaminofen 500-1000 mg (1-2 tabletta) q.i.d., p.r.n. (maximum 8 tabletta vagy 4 gramm naponta), ami az egyetlen mentőgyógyszer lenne. Az acetaminofent nem szabad bevenni a látogatást vagy értékelést követő 24 órán belül. A betegeknek hajlandónak kell lenniük tartózkodni minden i.a. vagy periartikuláris injekciók a vállba a vizsgálat során, kivéve a hozzárendelt vizsgálati készítményt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A. ÁLTALÁNOS EGÉSZSÉGÜGYI FELTÉTELEK

1. Fogamzóképes korú nők nem léphetnek be, ha terhesek, szoptatnak, vagy nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert, amíg az összes nyomon követési eljárást le nem végezték.
2. Részvétel kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
3. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a több mint 2 éve kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját, kivéve, ha a Támogató erre külön engedélyt ad.
4. Jelentős vérzéses diathesis.
5. Aktív májbetegség, konjugált bilirubin, veseelégtelenség, kóros vérkép, vagy bármely klinikailag jelentős laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló úgy érez, befolyásolhatja a beteg értékelését.

B. IZOMOS CSELEKVÉSsel kapcsolatos

1. Súlyos sérülés, beleértve a sporttal kapcsolatos vállsérülést az elmúlt évben.
2. 5 évnél hosszabb krónikus vállfájdalmakban szenvedő betegek.
3. Bármely nyaki gerincbetegség, amely megzavarhatja a klinikai értékelést; krónikus acromioclavicularis betegség, thoracic outlet szindróma, aktív epicondylitis vagy tünetekkel járó carpalis alagút betegség, bármely mozgásszervi betegség, amely megzavarhatja a fájdalmas váll diagnózisát/értékelését, vagy a fájdalom bármely neurológiai etiológiája és az ízület bármely akut fertőzése.
4. A vizsgálati ízület műtétje az elmúlt 12 hónapban.
5. Gyulladásos ízületi bántalmak, például rheumatoid arthritis, lupus, psoriaticus ízületi gyulladás vagy Milwaukee váll.
6. Fagyott váll, amely mindkét vállát érinti.
7. Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős vállfájdalmak javultak az elmúlt hónapban.
8. A felső végtagot érintő köszvény vagy kalcium-pirofoszfát betegség, amely az elmúlt 12 hónapban fellángolt.
9. intraartikuláris vagy lokális periartikuláris kortikoszteroid injekció a vizsgált ízületbe vagy vállba az elmúlt 3 hónapban; vagy bármely más ízülethez az előző hónapban; vagy bármely orális kortikoszteroid az előző hónapban. A szteroid inhalátorok akkor megengedettek, ha a beteg az elmúlt hónapban stabil kezelési rendet kapott, és ezt a kezelési rendet alkalmazza a vizsgálat teljes időtartama alatt. Alacsony dózisú aszpirin (325 mg vagy kevesebb) trombózisellenes kezelésként megengedett, ha stabil a szűrés előtt egy hónapig, és stabil a vizsgálat során.
10. Azok a betegek, akik soha nem kaptak pl. vagy periartikuláris kortikoszteroid terápia a jel vállra. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknél a kortikoszteroidok alkalmazása ellenjavallt.
11. Intraartikuláris hialuronán a vizsgált ízületben az elmúlt 12 hónapban. Glükózamin- vagy kondroitin-szulfát tartalmú termékek használata, kivéve, ha a szűréskor a beteg legalább 4 hónapig stabil adagokat szed, és hajlandó maradni ezen stabil dózisok mellett a vizsgálat teljes időtartama alatt. Biszfoszfonátok alkalmazása, kivéve, ha a szűréskor a beteg az elmúlt hónapban stabil adagokat kapott, és hajlandó maradni ezen stabil dózisok mellett a vizsgálat során.
12. Olyan betegek, akiknél a váll röntgenvizsgálata során akut törést, súlyos csontsűrűség-csökkenést, vaszkuláris nekrózist és/vagy súlyos deformitást észleltek.
13. Klinikailag jelentős vállízületi deformitások dokumentált bizonyítékaival rendelkező betegek.
14. Ha a betegek a szűrés során fizikoterápiát kapnak vagy végeznek, ennek a fizikoterápiás rendnek stabilnak kell lennie a szűrést megelőző egy hónapban, és stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.
15. Primer extra-articularis váll szindrómában szenvedő betegek intraartikuláris betegség hiányában, mint pl. szövődménymentes impingement szindróma a ROM korlátozása nélkül, bursitis és tendinitis adhezív tokgyulladás jele nélkül.
16. Kellgren-Lawrence IV. stádiumú glenohumeralis ízületi osteoarthritisben szenvedő betegek.
17. A jelízület bármely artrogramja az elmúlt 3 hónapban.

C. EGYESÜLŐ ÁLLAPOTOK, BETEGSÉGEK, GYÓGYSZEREK ÉS/VAGY KLINIKAI TÖRTÉNET.

1. Az acetaminofenre, lidokainra, hialuronánra vagy madártermékekre ismert allergiás betegek.
2. Olyan betegek, akiknek krónikus fájdalomcsillapításra van szükségük bármely más olyan állapot miatt (ideértve a krónikus fájdalmat az ellenoldali vállban vagy más ízületben), amely megzavarhatja a jel váll értékelését.
3. Olyan betegek, akiknek visszatérő kórtörténetében súlyos allergiás vagy immunmediált reakciók szerepelnek.
4. Aktív bőrfertőzésben szenvedő betegek a potenciális injekció beadásának helyének közelében.
5. Azok a betegek, akik bármilyen szert szedtek, arról számoltak be, hogy enyhülnek az ízületi gyulladás tünetei, vagy betegség/struktúra módosító gyógyszer.
6. Egyidejűleg antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
7. Olyan intercurrens betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik zavarhatják az érintett váll szabad használatát és értékelését a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt.
8. Olyan intercurrens krónikus betegség(ek)ben vagy állapot(ok)ban szenvedő betegek, amelyek nagy valószínűséggel megzavarhatják a vizsgálat 6 hónapos nyomon követését, például gyomorfekély, májbetegség, súlyos koszorúér-betegség , vesebetegség, rák, terhesség, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, mentális állapot vagy más klinikailag jelentős állapot.
9. Bármely klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül.
10. A klinikai vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény(ek), amely(ek) a pácienst egészségi kockázatnak tehetik ki, befolyásolhatják a vizsgálatot, vagy a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
11. Olyan betegek, akik nem képesek jogilag megérteni a vizsgálat részleteit és jellegét.
12. Azok a betegek, akik – a klinikus megítélése szerint – valószínűleg megsértik a protokoll előírásait, vagy nem valószínű, hogy bármilyen okból befejezik a vizsgálatot.