HUPS: Hyalganbrug i smertefuld skulder

Følgende oplysninger om kliniske forsøg gives kun til informationsformål for at give patienter og læger mulighed for at have en indledende diskussion om forsøget. Denne information er ikke beregnet til at være fuldstændig information om forsøget, at indeholde alle overvejelser, der kan være relevante for potentiel deltagelse i forsøget, eller at erstatte rådgivning fra en personlig læge eller sundhedsperson.

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter med kroniske skuldersmerter med alt af følgende: af mindst 6 måneder, men ikke længere end 5 års varighed uden klinisk signifikant forbedring af skuldersmerter i løbet af den seneste måned, og til stede i mindst 50 % af dagene i den foregående måned .
2. Patienter, som har svigtet konventionel behandling, herunder, men ikke begrænset til, følgende: NSAID'er; en eller flere bl.a. eller lokale periartikulære steroidinjektioner og fysioterapi (minimum en måneds tidligere fysioterapibehandling er påkrævet.
3. Ved screening bør patienter på kronisk smertestillende/antiinflammatorisk medicin have en VAS smertescore på >/= 30 mm og </= 90 mm, hvilket indikerer manglende tilstrækkelig og vedvarende respons på tidligere og nuværende behandlinger. Ved screening bør patienter, der ikke er i kronisk smertestillende/antiinflammatorisk medicin, have en VAS smertescore på >/= 40 mm og </= 90 mm. Hvis der er bilaterale skuldersmerter, vil undersøgeren bruge den mere smertefulde skulder.
4. Ved baseline, efter at al smertestillende/anti-inflammatorisk medicin er blevet seponeret i 2 uger, bør patienter have en VAS smertescore på >/= 40 mm og </= 90 mm.
5. Patienter med en begrænsning af skulderbevægelse i mindst 1 retning ved screening og baseline for følgende aktive bevægelsesområde: Abduktion med scapula fikseret skal være </= 80°; intern rotation ved abduktion skal være ,/= 55°, og/eller ekstern rotation ved abduktion skal være 180°. Disse begrænsninger af skulderbevægelse er i sammenligning med normale forventede områder.
6. Patienter med en bibeholdt aktiv Range Of Motion ("ROM") >/= 30 procent i alle retninger ved screening og baseline for at udelukke frossen skulder. ROM'en skal være: >/= 30° for abduktion med scapula fast, >/= 30° ekstern rotation og >/= 20° for intern rotation.
7. Patienter med mindst én af følgende tilstande som undersøgt og bestemt af investigator: Slidgigt i Glenohumeral Joint (OA), Rotator cuff rive (helt eller delvist), Adhesive capsulitis i skulderen.
8. Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer til effektmåling.
9. Patienter, der er villige til at seponere alle NSAID'er eller anden smertestillende medicin, der tages for deres skuldersmerter mindst 2 uger før baseline-evaluering, med undtagelse af acetaminophen 500-1000 mg (1-2 tabletter) q.i.d., p.r.n. (maks. 8 tabletter eller 4 gram pr. dag), hvilket ville være eneste redningsmedicin. Acetaminophen må ikke tages inden for 24 timer efter eventuelle besøg eller vurderinger. Patienterne skal også være villige til at afholde sig fra enhver bl.a. eller periartikulære injektioner til skulderen i løbet af forsøget, undtagen for det tildelte undersøgelsesprodukt.

EXKLUSIONSKRITERIER

A. ALMINDELIGE MEDICINSKE FORHOLD

1. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger effektiv præventionsmetode, før alle opfølgningsprocedurer er afsluttet.
2. Deltagelse i et eksperimentelt lægemiddel-/udstyrsstudie inden for de foregående 30 dage.
3. Tidligere anamnese med enhver malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden behandlet for mere end 2 år siden, medmindre specifik tilladelse fra sponsoren er givet.
4. Betydelig blødningsdiatese.
5. Aktiv leversygdom, konjugeret bilirubin, nyreinsufficiens, unormale blodtal eller enhver klinisk signifikant laboratorieværdi, som efterforskeren mener, kan påvirke evalueringen af ​​patienten.

B. MUSKULOSKELETRELATERET

1. Større skade, herunder sportsrelateret skade på skulderen inden for det seneste år.
2. Patienter med kroniske skuldersmerter mere end 5 års varighed.
3. Enhver cervikal rygsøjlesygdom, der kan forvirre den kliniske vurdering; kronisk akromioklavikulær sygdom, thorax udløbssyndrom, aktiv epicondylitis eller symptomatisk karpaltunnelsygdom, enhver muskuloskeletal sygdom, der kan forvirre diagnosen/evalueringen af ​​den smertefulde skulder, eller enhver neurologisk ætiologi af smerten og enhver akut infektion i leddet.
4. Operation til studieleddet inden for de foregående 12 måneder.
5. Inflammatorisk artropati såsom leddegigt, lupus, psoriasisgigt eller Milwaukee skulder.
6. Frossen skulder involverer begge skuldre.
7. Patienter med klinisk signifikant forbedring af skuldersmerter inden for den seneste måned.
8. Gigt- eller calciumpyrophosphatsygdomme, der involverer den øvre ekstremitet, der er blusset op inden for de foregående 12 måneder.
9. Intraartikulære eller lokale periartikulære kortikosteroidinjektioner i studieleddet eller -skulderen inden for de foregående 3 måneder; eller til enhver anden joint inden for den foregående måned; eller ethvert oralt kortikosteroid inden for den foregående måned. Steroide inhalatorer er tilladt, hvis patienten har været på et stabilt regime i den sidste måned og forbliver på dette regime i hele forsøgsforløbet. Lavdosis aspirin (325 mg eller mindre) som en antitrombotisk behandling er tilladt, hvis den er stabil i en måned før screening og stabil gennem hele forsøget.
10. Patienter, der aldrig fik bl.a. eller periartikulær kortikosteroidbehandling til signalskulderen. Dette omfatter patienter med kontraindikation(er) til kortikosteroider.
11. Intraartikulær hyaluronan i studieleddet inden for de foregående 12 måneder. Brug af glucosamin- eller chondroitinsulfat-holdige produkter, medmindre patienten ved screening er på stabile doser i mindst 4 måneder og villig til at forblive på disse stabile doser i hele forsøgsforløbet. Brug af bisfosfonater, medmindre patienten ved screening har fået stabile doser i den sidste måned og villig til at forblive på disse stabile doser i hele forsøgsforløbet.
12. Patienter med skulderrøntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, en vaskulær nekrose og/eller alvorlig deformitet.
13. Patienter med dokumenteret tegn på klinisk signifikante skulderledsdeformiteter.
14. Hvis patienter modtager eller udfører fysioterapi ved screening, skal denne fysioterapikur have været stabil i løbet af en måned forud for screening og forblive stabil i hele forsøgsforløbet.
15. Patienter med primære ekstraartikulære skuldersyndromer i fravær af intraartikulær sygdom såsom ukompliceret impingementsyndrom uden begrænsning i ROM, bursitis og tendinitis uden tegn på adhæsiv kapsulitis.
16. Patienter med Kellgren-Lawrence Stage IV slidgigt i det glenohumerale led.
17. Ethvert artrogram af signalleddet inden for de seneste 3 måneder.

C. SAMTIDIGE TILSTANDEN, SYGDOMME, MEDIKATIONER OG/ELLER KLINISK HISTORIE.

1. Patienter med kendte allergier over for acetaminophen, lidocain, hyaluronan eller fugleprodukter.
2. Patienter, der har behov for kronisk analgesi for enhver anden tilstand (inklusive kronisk smerte i den kontralaterale skulder eller et andet led), som kan forstyrre evalueringerne af signalskulderen.
3. Patienter med en tilbagevendende anamnese med alvorlige allergiske eller immunmedierede reaktioner.
4. Patienter med aktiv infektion i huden i nærheden af ​​det potentielle injektionssted.
5. Patienter, der tager ethvert middel, rapporteres at have symptomlindring for gigt eller at være et sygdoms-/strukturmodificerende lægemiddel.
6. Patienter i samtidig behandling med antikoagulantia.
7. Patienter med en eller flere interaktuelle sygdom(er) eller tilstand(er), der kan forstyrre den frie brug og evaluering af den berørte skulder i forsøgets 6-måneders forløb.
8. Patienter med en eller flere kroniske sygdomme eller tilstande, der kan prædisponere dem for en høj sandsynlighed for at forstyrre afslutningen af ​​den 6 måneder lange opfølgning af undersøgelsen, såsom mavesår, leversygdom, alvorlig koronarsygdom , nyresygdom, cancer, graviditet, alkoholisme, stofmisbrug, mental tilstand eller anden klinisk signifikant tilstand.
9. Patienter, der deltager i ethvert klinisk forsøg inden for en måned efter forsøgets start.
10. Efter den kliniske investigators opfattelse er et eller flere klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, der kan udsætte patienten for en sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller patientens evne til at fuldføre undersøgelsen.
11. Patienter ude af stand til juridisk at forstå detaljerne og arten af ​​undersøgelsen.
12. Patienter, der - efter klinikerens vurdering - sandsynligvis vil overtræde protokolbestemmelserne eller næppe vil gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.