HUPS: Verwendung von Hyalgan bei schmerzhafter Schulter

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien werden nur zu Informationszwecken bereitgestellt, um Patienten und Ärzten eine erste Diskussion über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen sind nicht als vollständige Informationen über die Studie gedacht, um alle Erwägungen zu enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder um den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft zu ersetzen.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten mit chronischen Schulterschmerzen mit allen folgenden Merkmalen: von mindestens 6 Monaten, aber nicht mehr als 5 Jahren Dauer ohne klinisch signifikante Besserung der Schulterschmerzen im letzten Monat und mindestens 50 % der Tage im Vormonat .
2. Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: NSAIDs; ein oder mehrere u.a. oder lokale periartikuläre Steroidinjektionen und Physiotherapie (mindestens ein Monat vorherige Physiotherapiebehandlung ist erforderlich.
3. Beim Screening sollten Patienten unter chronischer analgetischer/entzündungshemmender Medikation einen VAS-Schmerz-Score von >/= 30 mm und </= 90 mm aufweisen, was auf ein unzureichendes und anhaltendes Ansprechen auf frühere und aktuelle Therapien hinweist. Beim Screening sollten Patienten, die keine chronischen analgetischen/entzündungshemmenden Medikamente einnehmen, einen VAS-Schmerzwert von >/= 40 mm und </= 90 mm haben. Wenn bilaterale Schulterschmerzen vorhanden sind, verwendet der Untersucher die schmerzhaftere Schulter.
4. Zu Studienbeginn, nachdem alle analgetischen/entzündungshemmenden Medikamente 2 Wochen lang abgesetzt wurden, sollten die Patienten einen VAS-Schmerzwert von >/= 40 mm und </= 90 mm haben.
5. Patienten mit eingeschränkter Schulterbewegung in mindestens 1 Richtung beim Screening und Baseline für den folgenden aktiven Bewegungsumfang: Abduktion mit fixiertem Schulterblatt muss </= 80° sein; Innenrotation in Abduktion muss ,/= 55° und/oder Außenrotation in Abduktion 180° betragen. Diese Einschränkungen der Schulterbewegung stehen im Vergleich zu normalen erwarteten Bereichen.
6. Patienten mit einem beibehaltenen aktiven Bewegungsbereich ("ROM") >/= 30 Prozent in alle Richtungen beim Screening und bei der Grundlinie, um eine Schultersteife auszuschließen. Der ROM sollte sein: >/= 30° für Abduktion mit fixiertem Schulterblatt, >/= 30° Außenrotation und >/= 20° für Innenrotation.
7. Patienten mit mindestens einer der folgenden vom Prüfarzt untersuchten und festgestellten Erkrankungen: Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks (OA), Rotatorenmanschettenriss (vollständig oder teilweise), adhäsive Kapsulitis der Schulter.
8. Patienten, die Fragebögen zur Wirksamkeitsmessung ausfüllen können.
9. Patienten, die bereit sind, alle NSAIDs oder andere analgetische Medikamente, die gegen ihre Schulterschmerzen eingenommen werden, mindestens 2 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung abzusetzen, mit Ausnahme von Paracetamol 500-1000 mg (1-2 Tabletten) q.i.d., p.r.n. (maximal 8 Tabletten oder 4 Gramm pro Tag), die die einzige Notfallmedikation wäre. Paracetamol darf nicht innerhalb von 24 Stunden nach Besuchen oder Bewertungen eingenommen werden. Patienten müssen auch bereit sein, auf jegliche i.a. oder periartikuläre Injektionen für die Schulter im Verlauf der Studie, mit Ausnahme des zugewiesenen Studienprodukts.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

A. ALLGEMEINE MEDIZINISCHE BEDINGUNGEN

1. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht aufgenommen werden, wenn sie schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, bis alle Nachsorgeverfahren abgeschlossen sind.
2. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage.
3. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, die vor mehr als 2 Jahren behandelt wurden, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche Genehmigung des Sponsors vor.
4. Signifikante Blutungsdiathese.
5. Eine aktive Lebererkrankung, konjugiertes Bilirubin, Niereninsuffizienz, anormale Blutwerte oder jeder klinisch signifikante Laborwert, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Patienten beeinflussen kann.

B. BEZUG AUF DEN MUSKEL-SKElett-Apparat

1. Schwere Verletzung, einschließlich sportbedingter Verletzungen der Schulter innerhalb des letzten Jahres.
2. Patienten mit chronischen Schulterschmerzen von mehr als 5 Jahren Dauer.
3. Jede Erkrankung der Halswirbelsäule, die die klinische Bewertung verfälschen könnte; Chronische Akromioklavikularerkrankung, Thoracic-outlet-Syndrom, aktive Epicondylitis oder symptomatische Karpaltunnelerkrankung, jede Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Diagnose/Beurteilung der schmerzhaften Schulter verfälschen könnte, oder jede neurologische Ätiologie der Schmerzen und jede akute Infektion des Gelenks.
4. Operation am Studiengelenk innerhalb der letzten 12 Monate.
5. Entzündliche Arthropathie wie rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis-Arthritis oder Milwaukee-Schulter.
6. Gefrorene Schulter, die beide Schultern betrifft.
7. Patienten mit klinisch signifikanter Besserung der Schulterschmerzen im letzten Monat.
8. Gicht oder Calciumpyrophosphat-Erkrankungen der oberen Extremität, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten sind.
9. Intraartikuläre oder lokale periartikuläre Kortikosteroid-Injektionen in das Studiengelenk oder die Schulter innerhalb der letzten 3 Monate; oder zu einem anderen Joint innerhalb des Vormonats; oder jedes orale Kortikosteroid innerhalb des Vormonats. Steroid-Inhalatoren sind erlaubt, wenn der Patient im letzten Monat ein stabiles Regime erhalten hat und dieses Regime während des gesamten Verlaufs der Studie beibehält. Niedrig dosiertes Aspirin (325 mg oder weniger) als antithrombotische Behandlung ist zulässig, wenn es einen Monat vor dem Screening stabil und während der gesamten Studie stabil ist.
10. Patienten, die nie u.a. oder periartikuläre Kortikosteroidtherapie für die Signalschulter. Dies schließt Patienten mit Kontraindikation(en) für Kortikosteroide ein.
11. Intraartikuläres Hyaluronan im Studiengelenk innerhalb der letzten 12 Monate. Verwendung von Glucosamin- oder Chondroitinsulfat-haltigen Produkten, es sei denn, der Patient nimmt beim Screening seit mindestens 4 Monaten stabile Dosen ein und ist bereit, diese stabilen Dosen während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten. Verwendung von Bisphosphonaten, es sei denn, der Patient hat beim Screening im letzten Monat stabile Dosen erhalten und ist bereit, diese stabilen Dosen während des gesamten Verlaufs der Studie beizubehalten.
12. Patienten mit Schulter-Röntgenbefunden von akuten Frakturen, starkem Knochendichteverlust, einer Gefäßnekrose und/oder schweren Deformitäten.
13. Patienten mit dokumentiertem Nachweis klinisch signifikanter Deformitäten des Schultergelenks.
14. Wenn Patienten beim Screening Physiotherapie erhalten oder durchführen, muss diese Physiotherapie während des einen Monats vor dem Screening stabil gewesen sein und während des gesamten Verlaufs der Studie stabil bleiben.
15. Patienten mit primären extraartikulären Schultersyndromen ohne intraartikuläre Erkrankung wie unkompliziertes Impingementsyndrom ohne Einschränkung des ROM, Bursitis und Tendinitis ohne Anzeichen einer adhäsiven Kapsulitis.
16. Patienten mit Kellgren-Lawrence-Stadium IV-Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks.
17. Jedes Arthrogramm des Signalgelenks innerhalb der letzten 3 Monate.

C. GLEICHBEGLEITENDE STÖRUNGEN, KRANKHEITEN, MEDIKAMENTE UND/ODER KLINISCHE ANAMNESE.

1. Patienten mit bekannten Allergien gegen Paracetamol, Lidocain, Hyaluronan oder Vogelprodukte.
2. Patienten, die eine chronische Analgesie für andere Erkrankungen (einschließlich chronischer Schmerzen in der kontralateralen Schulter oder einem anderen Gelenk) benötigen, die die Auswertungen der Signalschulter beeinträchtigen können.
3. Patienten mit wiederkehrenden schweren allergischen oder immunvermittelten Reaktionen in der Vorgeschichte.
4. Patienten mit aktiver Infektion der Haut in der Nähe der potenziellen Injektionsstelle.
5. Patienten, die einen Wirkstoff einnehmen, berichteten von einer Symptomlinderung bei Arthritis oder einem krankheits-/strukturmodifizierenden Medikament.
6. Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien.
7. Patienten mit interkurrenten Krankheiten oder Zuständen, die die freie Verwendung und Bewertung der betroffenen Schulter während des 6-monatigen Verlaufs der Studie beeinträchtigen können.
8. Patienten mit interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zuständen, die sie mit hoher Wahrscheinlichkeit dazu prädisponieren, den Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung der Studie zu beeinträchtigen, wie z. B. Magengeschwür, Lebererkrankung, schwere Koronarerkrankung , Nierenerkrankung, Krebs, Schwangerschaft, Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Geisteszustand oder andere klinisch signifikante Zustände.
9. Patienten, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt an einer klinischen Studie teilnehmen.
10. Nach Ansicht des klinischen Prüfarztes können klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
11. Patienten, die die Einzelheiten und die Art der Studie rechtlich nicht nachvollziehen können.
12. Patienten, die nach Einschätzung des Arztes wahrscheinlich gegen die Protokollvorschriften verstoßen oder die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen werden.