Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns interleukin 21 vizsgálata szorafenibbel kombinációban áttétes vesesejtes karcinóma kezelésére

2009. május 26. frissítette: ZymoGenetics

Fázis 1/2, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a szorafenibbel (Nexavar) együtt adott rekombináns interleukin 21 (rIL-21) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a szorafenibbel kombinált rekombináns IL-21 biztonságos-e az áttétes vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1/2 nyílt dózis-eszkalációs vizsgálat az rIL-21-ről, amelyet szorafenibbel kombinálva adnak át metasztatikus RCC-ben szenvedő betegeknek. Ennek a vizsgálatnak az 1. fázisa megbecsüli az rIL-21 maximális tolerálható dózisát 1 kezelési ciklusban (amely két 5 napos rIL-21 ciklusból áll), a 6 hetes kezelés során adott standard adag szorafenibbel kombinálva. tanfolyam. Az rIL-21 növekvő dózisait szekvenciálisan vizsgálják különböző betegcsoportokban. A vizsgálat 2. fázisa tovább értékeli az rIL-21 biztonságosságát és előzetes daganatellenes aktivitását az 1. fázistól javasolt dózis mellett, szorafenibbel kombinálva. A betegek biztonságát a vizsgálat során értékelik. A betegség kiértékelését (tumor resaging) minden 6 hetes kezelési kurzus utolsó hetében végzik el. Azok a betegek, akiknek a betegsége stabil, vagy ennél az értékelésnél jobban áll, további kezelési kurzusokat kaphatnak. A betegek 2-7 hónapig lehetnek a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A túlnyomórészt tiszta sejtszövettani RCC diagnózisa
  • Vagy nem kapott előzetes kezelést, vagy legfeljebb 2 előzetes kezelési séma metasztatikus RCC esetén, amely legfeljebb 1 olyan kezelési rendet tartalmazott, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) útvonalat célozza meg (csak az 1. fázisban)
  • Legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápia metasztatikus RCC-re, amely legfeljebb 1, a VEGF útvonalat célzó terápiát tartalmazott (csak a 2. fázisban)
  • A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint mérhető betegség (csak a 2. fázisban)

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzés vagy más jelentős szisztémás betegség jelenléte
  • A központi idegrendszer érintettsége rosszindulatú daganat miatt
  • Egyéb rák kórtörténete 5 éven belül
  • Korábban rIL-21-et vagy szorafenibet kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil, beleértve a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát
Időkeret: A kezelés alatt és 28 nappal az utolsó rIL-21 adag után
A kezelés alatt és 28 nappal az utolsó rIL-21 adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány az ajánlott rIL-21 dózis mellett
Időkeret: A kezelés alatt 6 hetente, majd az utolsó rIL-21 adag után 3 havonta a medián túlélés elérését követő 3 hónapig
A kezelés alatt 6 hetente, majd az utolsó rIL-21 adag után 3 havonta a medián túlélés elérését követő 3 hónapig
Progressziómentes túlélés az ajánlott rIL-21 dózis mellett
Időkeret: A kezelés alatt 6 hetente, majd az utolsó rIL-21 adag után 3 havonta a medián túlélés elérését követő 3 hónapig
A kezelés alatt 6 hetente, majd az utolsó rIL-21 adag után 3 havonta a medián túlélés elérését követő 3 hónapig
Az rIL-21 és a szorafenib farmakokinetikai profilja
Időkeret: rIL-21: a kezelés alatt és 15 nappal az adagolás után; szorafenib: a kezelés alatt és az adagolás után 22 nappal
rIL-21: a kezelés alatt és 15 nappal az adagolás után; szorafenib: a kezelés alatt és az adagolás után 22 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZymoGenetics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naomi Hunder, MD, ZymoGenetics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 494F01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a csak rIL-21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel