Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interleucina 21 recombinante en combinación con sorafenib para el carcinoma metastásico de células renales

26 de mayo de 2009 actualizado por: ZymoGenetics

Un estudio de fase 1/2, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la interleucina 21 recombinante (rIL-21) administrada concomitantemente con sorafenib (Nexavar) en sujetos con carcinoma metastásico de células renales

El propósito del estudio es evaluar si la IL-21 recombinante usada en combinación con sorafenib es segura para pacientes con carcinoma metastásico de células renales (CCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase 1/2 de escalada de dosis de rIL-21 administrado en combinación con sorafenib a pacientes con CCR metastásico. La parte de la Fase 1 de este estudio estimará la dosis máxima tolerada de rIL-21 administrada para 1 curso de tratamiento (que consta de dos ciclos de 5 días de rIL-21) en combinación con una dosis estándar de sorafenib administrada durante un tratamiento de 6 semanas. curso. Se estudiarán secuencialmente dosis crecientes de rIL-21 en diferentes grupos de pacientes. La parte de la Fase 2 del estudio evaluará aún más la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de rIL-21 a la dosis recomendada de la Fase 1 en combinación con sorafenib. Se evaluará la seguridad de los pacientes durante el transcurso del estudio. La evaluación de la enfermedad (reestadificación del tumor) se realizará durante la última semana de cada curso de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes con enfermedad estable o mejor en esta evaluación pueden recibir cursos de tratamiento adicionales. Los pacientes pueden estar en el estudio de 2 a 7 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CCR de histología predominantemente de células claras
  • Ningún tratamiento previo o un máximo de 2 regímenes de tratamiento previos para el CCR metastásico que incluyeron no más de 1 régimen de tratamiento dirigido a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (solo Fase 1)
  • Al menos 1 pero no más de 2 terapias sistémicas previas para el CCR metastásico que incluyeron no más de 1 terapia dirigida a la vía VEGF (fase 2 solamente)
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (solo Fase 2)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección aguda u otra enfermedad sistémica significativa
  • Compromiso del sistema nervioso central por malignidad
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años.
  • Recibió previamente rIL-21 o sorafenib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad, incluida la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 28 días después de la última dosis de rIL-21
Durante el tratamiento y 28 días después de la última dosis de rIL-21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva a la dosis recomendada de rIL-21
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses después de la última dosis de rIL-21 hasta 3 meses después de alcanzar la mediana de supervivencia
Cada 6 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses después de la última dosis de rIL-21 hasta 3 meses después de alcanzar la mediana de supervivencia
Supervivencia libre de progresión a la dosis recomendada de rIL-21
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses después de la última dosis de rIL-21 hasta 3 meses después de alcanzar la mediana de supervivencia
Cada 6 semanas durante el tratamiento y luego cada 3 meses después de la última dosis de rIL-21 hasta 3 meses después de alcanzar la mediana de supervivencia
Perfiles farmacocinéticos de rIL-21 y sorafenib
Periodo de tiempo: rIL-21: durante el tratamiento y 15 días después de la dosificación; sorafenib: durante el tratamiento y 22 días después de la dosificación
rIL-21: durante el tratamiento y 15 días después de la dosificación; sorafenib: durante el tratamiento y 22 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZymoGenetics

Investigadores

  • Director de estudio: Naomi Hunder, MD, ZymoGenetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 494F01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

Ensayos clínicos sobre rIL-21 solamente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir