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Studie von rekombinantem Interleukin 21 in Kombination mit Sorafenib bei metastasierendem Nierenzellkarzinom

26. Mai 2009 aktualisiert von: ZymoGenetics

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem Interleukin 21 (rIL-21), das gleichzeitig mit Sorafenib (Nexavar) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom verabreicht wird

Der Zweck der Studie ist die Bewertung, ob rekombinantes IL-21, das in Kombination mit Sorafenib verwendet wird, für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 mit rIL-21, das Patienten mit metastasiertem RCC in Kombination mit Sorafenib verabreicht wird. Der Phase-1-Teil dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis von rIL-21 schätzen, die für 1 Behandlungszyklus (bestehend aus zwei 5-tägigen Zyklen von rIL-21) in Kombination mit einer Standarddosis von Sorafenib verabreicht wird, die während einer 6-wöchigen Behandlung verabreicht wird Kurs. Ansteigende Dosen von rIL-21 werden nacheinander in verschiedenen Patientengruppen untersucht. Der Phase-2-Teil der Studie wird die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von rIL-21 in der in Phase 1 empfohlenen Dosis in Kombination mit Sorafenib weiter untersuchen. Die Sicherheit der Patienten wird im Verlauf der Studie evaluiert. Die Beurteilung der Erkrankung (Tumor-Restaging) wird in der letzten Woche jedes 6-wöchigen Behandlungszyklus durchgeführt. Patienten mit stabiler oder besserer Erkrankung bei dieser Bewertung können weitere Behandlungszyklen erhalten. Die Patienten können 2 bis 7 Monate in der Studie bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RCC mit überwiegend klarzelliger Histologie
  • Entweder keine vorherige Behandlung oder maximal 2 vorherige Behandlungsschemata für metastasiertes RCC, die nicht mehr als 1 Behandlungsschema umfassten, das auf den Signalweg des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) abzielte (nur Phase 1)
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapien für metastasiertes RCC, die nicht mehr als 1 Therapie beinhalteten, die auf den VEGF-Signalweg abzielt (nur Phase 2)
  • Krankheit messbar gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (nur Phase 2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten Infektion oder einer anderen signifikanten systemischen Erkrankung
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems durch Malignität
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren
  • Zuvor rIL-21 oder Sorafenib erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil, einschließlich Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung und 28 Tage nach der letzten Dosis von rIL-21
Während der Behandlung und 28 Tage nach der letzten Dosis von rIL-21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate bei empfohlener Dosis von rIL-21
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate nach der letzten rIL-21-Dosis bis 3 Monate nach Erreichen der medianen Überlebenszeit
Alle 6 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate nach der letzten rIL-21-Dosis bis 3 Monate nach Erreichen der medianen Überlebenszeit
Progressionsfreies Überleben bei empfohlener Dosis von rIL-21
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate nach der letzten rIL-21-Dosis bis 3 Monate nach Erreichen der medianen Überlebenszeit
Alle 6 Wochen während der Behandlung und dann alle 3 Monate nach der letzten rIL-21-Dosis bis 3 Monate nach Erreichen der medianen Überlebenszeit
Pharmakokinetische Profile von rIL-21 und Sorafenib
Zeitfenster: rIL-21: Während der Behandlung und 15 Tage nach Verabreichung; Sorafenib: Während der Behandlung und 22 Tage nach der Einnahme
rIL-21: Während der Behandlung und 15 Tage nach Verabreichung; Sorafenib: Während der Behandlung und 22 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

  • Studienleiter: Naomi Hunder, MD, ZymoGenetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 494F01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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