Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

α-TEA előrehaladott rák esetén

2018. augusztus 16. frissítette: Providence Health & Services

Az alfa-tokoferil-oxi-ecetsav (α-TEA) I. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

A vizsgálat célja a betegeknek biztonságosan beadható α-TEA legmagasabb dózisának megtalálása, az α-TEA lehetséges mellékhatásainak azonosítása, valamint az α-TEA mennyiségének mérése a betegek vérében.

A tanulmány további célja a daganatokra gyakorolt ​​hatás monitorozása, a vérben keringő specifikus immunsejtek ellenőrzése, valamint annak megállapítása, hogy vannak-e a daganatok bizonyos jellemzői, amelyek lehetővé teszik az α-TEA-ra adott válasz előrejelzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyben 2,4 mg/kg és 26,8 mg/kg közötti α-TEA dózisokat vizsgálnak meg.

Ennek az I. fázisú, kétlépcsős dóziseszkalációs vizsgálatnak a fő klinikai célja az α-TEA-val kapcsolatos toxicitás jellemzése, a maximálisan tolerálható dózis meghatározása és az α-TEA farmakokinetikája emberben. A tumorválaszt és a feltáró immunológiai monitorozást is elvégzik. Konkrétan meghatározzuk a keringő perifériás T-sejt-populációk gyakoriságát, beleértve a CD4+, CD8+ T-sejteket és azok aktivációs állapotát (központi memória, effektor sejtek) és a szabályozó T-sejteket (CD4/CD25/Foxp3). Feltáró monitorozást is végeznek a tumor apoptózisának és a szérum citokinszintjének értékelésére, hogy további betekintést nyerjenek az α-TEA immunválaszra és daganatra gyakorolt ​​​​hatására. A biopsziára alkalmas daganatos betegek immunscore-jának értékelése hipotézisgeneráló adatokat is szolgáltat az α-TEA tumor mikrokörnyezetre gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Southeast
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Oncology & Hematoloty Care Clinic- Newberg
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Eastside
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Westside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető vagy értékelhető metasztatikus karcinómában, szarkómában vagy limfómában szenvedő betegek, akiknél a rosszindulatú daganat refrakter vagy a terápia után előrehaladt, és akiknél nem létezik más standard (nem kísérleti) terápia, vagy akik elutasították a rendelkezésre álló standard terápiát, amely potenciálisan gyógyulást, remissziót vagy fokozott túlélést idézhet elő . Akár a szövettani, akár a citológiai diagnózis elfogadható az elsődleges rák esetében, vagy a metasztázis klinikai bizonyítéka.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Laboratóriumi értékek (a felvételt megelőző 28 napon belül) a protokollban meghatározott tartományon belül.
  • Megerősített radiográfiai és/vagy szérummarker, amely a rák progresszióját mutatja a metasztatikus betegség legalább egy szisztémás terápiája után.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására. Azokról a betegekről, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, képesnek kell lenni arra, hogy megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.
  • Nincs aktív vérzés.
  • Kiinduláskor nem volt koagulopátia (INR <1,5, PT <16 másodperc, PTT < 38 másodperc).
  • A várható élettartam több mint 12 hét.
  • A kapszulák lenyelésének képessége
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és kerülniük kell a teherbeesést az α-TEA-kezelés alatt és az utolsó α-TEA adag bevétele után 4 hétig. A férfiaknak kerülniük kell a gyermeknemzést az α-TEA alatt és az utolsó α-TEA adag bevétele után 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív súlyos fertőzés, amely befolyásolhatja a kezelést.
  • Coagulopathia vagy véralvadásgátló terápia szükségessége.
  • Felszívódási zavar, például fekélyes vastagbélgyulladás, a bél vagy gyomor > 20%-ának korábbi műtéti reszekciója.
  • Előzményben vagy aktív pitvarfibrilláció fibrilláció vagy supraventricularis tachycardia
  • A szív ejekciós frakciója kisebb, mint az echokardiográfiás normálérték alsó határa
  • Jobb pitvar megnagyobbodás echokardiográfián
  • Aktív szív ischaemia. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében stent behelyezéssel vagy koszorúér bypass grafttal javult ischaemia szerepel, és akiknél nem tapasztalható ischaemia testmozgás vagy fiziológiai stresszteszt során.
  • Az anamnézisben szereplő vagy aktív pangásos szívelégtelenség
  • Vágális ideget, nyaki verőértesteket, mediastinalis struktúrákat, szívburkot vagy szívizomot behatoló daganatos betegek.
  • Rendellenes pajzsmirigyműködés vagy euthyreoid, de pajzsmirigy-betegségekre gyógyszert szednek
  • Krónikus nagy dózisú fenntartó orális szteroidok szükségessége. Stabil kezelés napi ≤ 10 mg prednizonnal (vagy egy másik szteroid biológiailag egyenértékű dózisával) megengedett. Azok a betegek, akiknek rövid szteroid kúrákra van szükségük a radiográfiai vizsgálatok során alkalmazott intravénás kontrasztanyagra adott allergiás reakciók kezelésére, jogosultak erre. Azok a betegek, akiknek szteroidra van szükségük a központi idegrendszeri metasztatikus betegség kezelésére, nem jogosultak.
  • Műtét vagy súlyos trauma a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül (minimálisan invazív eljárások elfogadhatók).
  • Aktív agyi metasztatikus betegség. Azok az agyi áttétekkel rendelkező betegek, akiket műtéttel, gamma-késsel végzett sugársebészettel vagy sugárkezeléssel kezeltek, és legalább 4 hétig nem léptek fel radiográfiás progresszióra, és nem szedtek szteroidot.
  • Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a PI véleménye szerint kizárná a vizsgálati eljárások betartását.
  • E-vitamin-kiegészítők
  • 450 msec-nél nagyobb QTc a kiinduláskor (Bazett képletével számítva), sinus szindróma vagy más aktív szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2,4 mg/kg α-TEA
A betegek napi 2,4 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 2,4 mg/kg α-TEA
A betegek napi 2,4 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 4,8 mg/kg α-TEA
A betegek napi 4,8 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 4,8 mg/kg α-TEA
A betegek napi 4,8 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 8,0 mg/kg α-TEA
A betegek napi 8,0 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 8,0 mg/kg α-TEA
A betegek napi 8,0 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 9,6 mg/kg α-TEA
A betegek napi 9,6 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 9,6 mg/kg α-TEA
A betegek napi 9,6 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 12 mg/kg α-TEA
A betegek napi 12 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 12 mg/kg α-TEA
A betegek napi 12 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 16,8 mg/kg α-TEA
A betegek napi 16,8 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 16,8 mg/kg α-TEA
A betegek napi 16,8 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 19,2 mg/kg α-TEA
A betegek napi 19,2 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 19,2 mg/kg α-TEA
A betegek napi 19,2 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 22,3 mg/kg α-TEA
A betegek napi 22,3 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 22,3 mg/kg α-TEA
A betegek napi 22,3 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Kísérleti: 26,8 mg/kg α-TEA
A betegek napi 26,8 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.
Drog: 26,8 mg/kg α-TEA
A betegek napi 26,8 mg/ttkg orális α-TEA-t kapnak a 28 napos ciklus első 14 napjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
A betegeket 7 alkalommal látják a klinikán 28 nap alatt. A betegek 6 fizikális vizsgálaton vesznek részt, és 5 alkalommal találkoznak egy kutatónővérrel, hogy értékeljék a potenciális gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást. Ezenkívül 7 alkalommal vért vesznek a teljes vérkép és az anyagcsere-panel a hematológiai toxicitás ellenőrzésére. 28 nap elteltével az összes biztonságossági adat áttekintése eldönti, hogy a következő betegeknél emelni fogják-e az adagot.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az α-TEA által esetlegesen okozott nemkívánatos események száma
Időkeret: 28 nap
A betegeket 7 alkalommal látják a klinikán 28 nap alatt. A betegek 6 fizikális vizsgálaton vesznek részt, és 5 alkalommal találkoznak egy kutatónővérrel, hogy értékeljék a potenciális gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást. Ezenkívül 7 alkalommal vért vesznek a teljes vérkép és az anyagcsere-panel a hematológiai toxicitás ellenőrzésére. Ezt az információt az α-TEA toxicitásának azonosítására és a biztonsági profil jellemzésére fogják használni.
28 nap
Az α-TEA vérszérumszintje
Időkeret: 28 nap
A betegek 11 vérvételt vesznek 28 nap alatt a farmakokinetika értékelésére. Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) és tömegspektrometriás detektálást (MSD) használnak az α-TEA szérum gyógyszerszintjének meghatározására vérminták felhasználásával, amelyeket közvetlenül az első α-TEA adag beadása előtt és 1, 4, 8 és 24 órával vettek. az első adag után. További mintákat vesznek közvetlenül az α-TEA adagja előtt a 2., 5., 8., 15., 22. és 29. napon.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorterhelés változása a kiindulási értékről 28 napra
Időkeret: 28 nap
Képalkotó vizsgálatokat (CT, MRI, PET, csontszkennelés vagy ultrahang) végeznek a kezelés előtt és 28 nap után a kezelésre adott válasz értékelésére. A képalkotás módját a kezelőorvos határozza meg.
28 nap
A keringő T-sejt-alpopulációk aktivitásának és elterjedésének változása
Időkeret: 28 nap
A kezelés előtt, valamint a 8. és 29. napon vért vesznek, hogy azonosítsák a keringő T-sejt-alcsoportok típusát és arányát.
28 nap
A tumorba infiltráló T-sejtek számának változása az alapértékről 35 napra
Időkeret: 35 nap
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek egy opcionális biopsziába, és egy egyszerű biopsziás eljárásra alkalmas szubkután vagy nyirokcsomó-metasztatikus helyük van, bevonják ebbe az elemzésbe, hogy értékeljék a tumorba beszűrődő T-sejtek számát.
35 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Reserach Institute at the Robert W. Franz Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-043A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus szarkóma

Klinikai vizsgálatok a 2,4 mg/kg α-TEA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel