Azacitidin és valproinsav előrehaladott rákos betegeknél

Az azacitidin egy új kemoterápiás gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy nagy dózisban elpusztítsa a rákos sejteket. Alacsony dózisban bizonyos rákos sejteket elpusztít, valamint olyan változásokat idéz elő, amelyek kevésbé károsíthatják a rákos sejteket. A valproinsav egy olyan gyógyszer, amelyet mindennapi gyakorlatban használnak görcsrohamok, migrénes fejfájás és bipoláris zavarok hangulatzavarainak kezelésére.

Mielőtt elkezdené kapni a vizsgált gyógyszert, el kell végeznie az úgynevezett "szűrővizsgálatokat". Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Teljes fizikális vizsgálaton lesz része, beleértve a rutin vérvizsgálatokat (körülbelül 4 teáskanál). Előfordulhat, hogy CT-vizsgálatot vagy MRI-t kell készítenie a betegség mérésére, ha 1 hónapon belül nem volt ilyen. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgált gyógyszert "ciklusokban" kapja meg. A ciklusok általában 4 hétig tartanak, de hosszabbak is lehetnek, az azacitidin által tapasztalt mellékhatásoktól függően. Minden ciklus során az első 10 napban (1. naptól 10. napig) naponta egyszer azacitidint kap a bőr alá. Ezután 18 napos szünetet kell tartania, amely alatt nem kap azacitidin injekciót a ciklus hátralévő részében. Ezenkívül a valproinsav tablettákat szájon át kell bevennie minden nap, az első ciklus első napjától (1. naptól 28. napig). A vizsgálat alatt minden nap megszakítás nélkül valproinsavat fog szedni.

Az Ön által kapott azacitidin adag attól függ, hogy mikor vesz részt ebben a vizsgálatban. Ön egy „kohorsz” vizsgálati csoport tagja lesz (minden kohorszba 6 beteget vesznek fel). Egy kohorsz minden tagja ugyanazt az azacitidin adagot kapja, amikor elkezdi kapni a vizsgált gyógyszert. Minden új kohorsz magasabb adagot kap, mint az előző kohorsz. Az Ön által kapott azacitidin adagja módosítható attól függően, hogy Ön mennyire tolerálja azt. A valproinsav kezdő adagja minden beteg számára rögzített, de ezt az adagot kezelőorvosa módosíthatja a vérvizsgálat eredményei alapján.

Az első két vizsgálati gyógyszerciklus során kéthetente fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton vesz részt (kb. 1 evőkanál). A további ciklusokhoz csak havonta egyszer lesz fizikális vizsgálat és vérvizsgálat. Betegségét CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérik minden 2 kezelési ciklus után.

A vizsgálat során továbbra is kaphatja a vizsgált gyógyszert, amíg a betegsége nem romlik, vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek. Miután részt vett ebben a vizsgálatban, utókezelésben részesül, ahogy az a betegsége szokásos ellátása is.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FDA jóváhagyta az azacitidint a myelodysplasiás szindrómaként ismert vérbetegség kezelésére. Használata ebben a tanulmányban kísérleti jellegű. A valproinsav az FDA által jóváhagyott gyógyszer rohamok, bipoláris zavarok és migrénes fejfájás kezelésére. Legfeljebb 68 beteg vesz részt a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.