Azacytidin och valproinsyra hos patienter med avancerad cancer

Azacitidin är ett nytt kemoterapiläkemedel som är designat för att förstöra cancerceller vid höga doser. Vid låga doser är det utformat för att förstöra vissa cancerceller samt orsaka förändringar som kan göra cancerceller mindre skadliga. Valproinsyra är ett läkemedel som används i daglig praxis vid behandling av anfall, migränhuvudvärk och humörstörningar vid bipolära sjukdomar.

Innan du kan börja få studieläkemedlet kommer du att ha det som kallas "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i studien. Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive rutinmässiga blodprov (cirka 4 teskedar). Du kan behöva göra antingen en datortomografi eller en magnetröntgen för att mäta din sjukdom om du inte har haft en inom 1 månad. Kvinnor som kan skaffa barn måste ha ett negativt blodgraviditetstest.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få studieläkemedlet i "cykler". Cykler kommer vanligtvis att vara 4 veckor långa men kan vara längre, beroende på eventuella biverkningar du upplever av azacitidin. Under varje cykel kommer du att få azacitidin under huden en gång varje dag under de första 10 dagarna (dag 1 till dag 10). Du kommer då att ha en 18-dagars paus under vilken du inte kommer att få azacitidininjektioner under resten av cykeln. Dessutom kommer du att ta valproinsyrapiller genom munnen, varje dag, från och med första dagen av den första cykeln (dag 1 till dag 28). Du kommer att ta valproinsyra varje dag medan du studerar utan avbrott.

Dosen av azacitidin som du får kommer att bero på när du anmäler dig till denna studie. Du kommer att ingå i en studiegrupp "kohort" (6 patienter kommer att skrivas in i varje kohort). Alla medlemmar i en kohort får samma dos av azacitidin när de börjar få studieläkemedlet. Varje ny kohort kommer att få en högre dos än kohorten tidigare. Dosen av azacitidin som du får kan justeras beroende på hur väl du tolererar det. Startdosen valproinsyra är fast för alla patienter, men denna dos kan justeras av din läkare baserat på resultaten av ditt blodprov.

Du kommer att ha en fysisk undersökning och blodprov (cirka 1 matsked vardera) varannan vecka under de två första studieläkemedelscyklerna. För ytterligare cykler kommer du att ha en fysisk undersökning och blodprov endast en gång i månaden. Din sjukdom kommer att mätas med datortomografi eller MRT efter varannan behandlingscykel.

Du kan fortsätta att få studieläkemedlet i denna studie tills din sjukdom förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår. Efter att ditt deltagande i denna studie är över kommer du att få uppföljningsvård, liksom standardvård för din sjukdom.

Detta är en undersökningsstudie. FDA har godkänt azacitidin för en blodsjukdom som kallas myelodysplastiskt syndrom. Dess användning i denna studie är experimentell. Valproinsyran är ett läkemedel som godkänts av FDA för behandling av anfall, bipolära sjukdomar och migränhuvudvärk. Upp till 68 patienter kommer att delta i studien. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.