Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a ketokonazolnak a többszöri dózisú cediranib PK-ra gyakorolt ​​hatásáról szilárd daganatos betegeknél

2011. március 9. frissítette: AstraZeneca

Fázis I., nyílt, nem randomizált vizsgálat a ketokonazolnak a cediranib többszörös orális dózisának (AZD2171, RECENTINÔ) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

I. fázis, nyílt vizsgálat a ketokonazol, egy forgalomba hozott gyógyszer hatásának felmérésére, hogy a szervezet hogyan kezeli a cediranib kísérleti gyógyszert előrehaladott rákbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dánia
        • Research Site
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Előrehaladott szolid tumor szövettani vagy citológiai megerősítése (kivéve a prosztatarákot), amely ellenáll a standard terápiáknak, vagy amelyre nem létezik standard terápia.
  • A várható élettartam legalább 8 hét
  • WHO teljesítményállapot (PS) 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil agyi/meningeális áttétek
  • A biokémiai/hematológiai eredmények a szükséges tartományon kívül esnek
  • Jelentős GI-károsodás anamnézisében
  • Nem megfelelő csontvelő tartalék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Cediranib önmagában, majd cediranib plusz ketokonazol, majd cediranib önmagában
Drog: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg cediranib naponta egyszer, az 1. naptól a 7. napig; majd 20 mg cediranib plusz 400 mg ketokonazol a 8-10. naptól; majd 20 mg cediranib naponta egyszer a 11-23. A 24. napon a betegek napi egyszeri 30 mg-os tablettára emelhetik az adagot, feltéve, hogy a kezelést jól tolerálják (ez 45 mg-ra emelhető, ha a 30 mg-os adagot legalább 14 napig tolerálják).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cediranib steady-state PK paramétereinek értékelése ketokonazol jelenlétében és hiányában.
Időkeret: A farmakokinetikai értékeléseket a 42. napig kell elvégezni. A 7. és 10. napon az elsődleges változók értékelésére használt PK paraméterek.
A farmakokinetikai értékeléseket a 42. napig kell elvégezni. A 7. és 10. napon az elsődleges változók értékelésére használt PK paraméterek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cediranib biztonságossága és tolerálhatósága ketokonazol jelenlétében a nemkívánatos események (AE) értékelésével Laboratóriumi leletek, életjelek, fizikális vizsgálat és elektrokardiogram.
Időkeret: Amíg a vizsgálati gyógyszert le nem engedik
Amíg a vizsgálati gyógyszert le nem engedik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jane Roberston, AstraZeneca Aderley Park
  • Kutatásvezető: Dr U Lassen, MD PhD, The Finsen Center, Copenhagen, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8480C00020
  • EUDRACT number 2008-002271-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel