Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kaletra Monotherapy in HIV/HCV Co-infected Subjects

2012. május 28. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A Pilot, Prospective, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Kaletra® Monotherapy in HIV/HCV Co-infected Subjects.

The study has been designed to test the hypothesis that in patients co-infected with HIV and HCV who exhibit maximal virologic suppression on a double class antiretroviral (ARV) regimen, including two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) and a Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI) or a Protease Inhibitor (PI) (boosted or not with ritonavir), simplification of highly active antiretroviral therapy (HAART) to Kaletra® monotherapy will represent a viable strategy without any negative impact on the virologic control of HIV infection.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The primary purpose of this study is to determine how safe and effective the drug Kaletra® is in treating HIV when it is administered without any other antiretroviral drugs (monotherapy). Kaletra® is 2 protease inhibitors (lopinavir and ritonavir) combined in one dosage form.

Kaletra monotherapy is experimental and subjects eligible to the study are switching from a successful conventional triple therapy to an unproven experimental therapy.

Approximately 40 HIV/HCV coinfected participants, aged over 18 years will participate in this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Subject has confirmed his or her willingness to participate in the study after being informed of all aspects of the trial that are relevant to his or her decision to participate, by signing and dating the IRB / IEC approved informed consent form.
  2. Subject is both HIV positive and HCV positive (must be viremic for HCV, not just antibody positive).
  3. Subject is 18 years of age or older.
  4. Subject must have an undetectable viral load (VL) less than 50 copies/ml for the last 6 months on HAART therapy.
  5. Subject must not be taking any medication that could interact with Kaletra® to enhance hepatic toxicity.
  6. Subject's serum AST and ALT levels must be <5 times normal (grade 2 or less) at the start of the study.
  7. Subject must not harbour viral strains that are resistant to Kaletra® at the start of the study.
  8. Subject has a Karnofsky Score 70 or greater.
  9. If female, subject must have a negative pregnancy test and agree to use, for the duration of the study, a barrier method of birth control that has a history of proven reliability as judged by the investigator.
  10. Subject does not require and agrees not to take, for the duration of the study, any medication that is contraindicated with Kaletra® (list will be in the protocol).

Exclusion Criteria

  1. Subject has active hepatitis B (HbsAg +).
  2. Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol.

  3. Subject has any of the following abnormal laboratory test results at screening:

    • Hemoglobin 8.0 g/dL or more
    • Absolute neutrophil count 500 cells/mL or more
    • Platelet count 20,000/mL or more
    • ALT or AST 5x Upper Limit of Normal (ULN) or more
    • Creatinine 1.5 x ULN or more
  4. Female subject is pregnant or lactating.
  5. Subject has received an investigational drug within 30 days prior to the initiation of study dosing.
  6. Subject exhibits viral strains that are resistant to lopinavir.
  7. Subject is receiving systemic chemotherapy.
  8. The subject, in the opinion of the principal investigator, is unlikely to comply with the study protocol or is unsuitable for any other reason.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of Kaletra® (lopinavir/ritonavir) monotherapy in the treatment of patients co-infected with HIV and HCV.
Időkeret: 48 weeks
patients on cART switched to Kaletra monotherapy an monitored for 48 weeks thereafter
48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To investigate and compare the pharmacokinetics (PK) of Kaletra® monotherapy at steady-state between co-infected subjects with advanced liver fibrosis (stage 3-4) and those with minimal liver disease (stage 0-2)
Időkeret: 24 weeks
PK measured at week 4 and 24
24 weeks
To study compliance of subjects
Időkeret: 48 weeks
adherence assessed at each study visit
48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis Cooper, MD, OHRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007217-01H
  • A06-321

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Kaletra Tablets

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel