- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00508222
Kaletra Monotherapy in HIV/HCV Co-infected Subjects
A Pilot, Prospective, Open-label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Kaletra® Monotherapy in HIV/HCV Co-infected Subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary purpose of this study is to determine how safe and effective the drug Kaletra® is in treating HIV when it is administered without any other antiretroviral drugs (monotherapy). Kaletra® is 2 protease inhibitors (lopinavir and ritonavir) combined in one dosage form.
Kaletra monotherapy is experimental and subjects eligible to the study are switching from a successful conventional triple therapy to an unproven experimental therapy.
Approximately 40 HIV/HCV coinfected participants, aged over 18 years will participate in this study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria
- Subject has confirmed his or her willingness to participate in the study after being informed of all aspects of the trial that are relevant to his or her decision to participate, by signing and dating the IRB / IEC approved informed consent form.
- Subject is both HIV positive and HCV positive (must be viremic for HCV, not just antibody positive).
- Subject is 18 years of age or older.
- Subject must have an undetectable viral load (VL) less than 50 copies/ml for the last 6 months on HAART therapy.
- Subject must not be taking any medication that could interact with Kaletra® to enhance hepatic toxicity.
- Subject's serum AST and ALT levels must be <5 times normal (grade 2 or less) at the start of the study.
- Subject must not harbour viral strains that are resistant to Kaletra® at the start of the study.
- Subject has a Karnofsky Score 70 or greater.
- If female, subject must have a negative pregnancy test and agree to use, for the duration of the study, a barrier method of birth control that has a history of proven reliability as judged by the investigator.
- Subject does not require and agrees not to take, for the duration of the study, any medication that is contraindicated with Kaletra® (list will be in the protocol).
Exclusion Criteria
- Subject has active hepatitis B (HbsAg +).
- Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol.
Subject has any of the following abnormal laboratory test results at screening:
- Hemoglobin 8.0 g/dL or more
- Absolute neutrophil count 500 cells/mL or more
- Platelet count 20,000/mL or more
- ALT or AST 5x Upper Limit of Normal (ULN) or more
- Creatinine 1.5 x ULN or more
- Female subject is pregnant or lactating.
- Subject has received an investigational drug within 30 days prior to the initiation of study dosing.
- Subject exhibits viral strains that are resistant to lopinavir.
- Subject is receiving systemic chemotherapy.
- The subject, in the opinion of the principal investigator, is unlikely to comply with the study protocol or is unsuitable for any other reason.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The primary objective of this study is to assess the safety and efficacy of Kaletra® (lopinavir/ritonavir) monotherapy in the treatment of patients co-infected with HIV and HCV.
Délai: 48 weeks
|
patients on cART switched to Kaletra monotherapy an monitored for 48 weeks thereafter
|
48 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To investigate and compare the pharmacokinetics (PK) of Kaletra® monotherapy at steady-state between co-infected subjects with advanced liver fibrosis (stage 3-4) and those with minimal liver disease (stage 0-2)
Délai: 24 weeks
|
PK measured at week 4 and 24
|
24 weeks
|
To study compliance of subjects
Délai: 48 weeks
|
adherence assessed at each study visit
|
48 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtis Cooper, MD, OHRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007217-01H
- A06-321
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