Folfox-B vizsgálat kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek perkután vagy intraoperatív májtumor-biopsziával igazolt máj-kolorektális metasztázisokkal kell rendelkezniük.
2. A betegeknek radiológiai bizonyítékokkal kell rendelkezniük helikális CT-vizsgálattal mérhető májmetasztázisra (a legnagyobb keresztirányú dimenzióban 1 cm vagy nagyobb).
3. Szinkron betegségben szenvedő és reszekálható ép primer daganatos betegek jogosultak.
4. A vastag- és végbél májmetasztázisokat a májsebészetben jártas sebész állapítja meg, hogy nem reszekálhatóak (az egy év alatt végrehajtott 10 reszekciónak felel meg vagy több). Egy beteg akkor nem reszekálható, ha a betegség eloszlása ​​és mértéke kizárja a margin negatív reszekciót (a tumor érintkezése vagy érintettsége mindhárom fő májvénával vagy portális összefolyás, vagy a portális vénák és a májvénák fő ágainak érintettsége), de két szomszédos a megfelelő vaszkuláris be- és kiáramlással rendelkező májszegmensek viszonylag megkíméltek (4 vagy kevesebb elváltozást tartalmaznak).
5. Teljesítmény állapota: Zubrod 0 vagy 1.
6. Azok a betegek, akiknek anamnézisében nem kolorektális rák szerepel, beszámítható, ha az utolsó kezeléstől számított legalább 5 éven keresztül nincs jele rosszindulatú daganatnak, és nincs bizonyíték a kiújulásra. Ezen túlmenően, teljesen reszekált, nem melanómás bőrrákban vagy in situ méhnyakkarcinómában szenvedő betegek is bevonhatók.
7. A radiológiai kiindulási vizsgálatokat a protokoll nyilvántartásba vételétől számított 21 napon belül be kell fejezni.
8. Laboratóriumi adatok az alábbiak szerint (a protokoll regisztrációját követő 21 napon belül): Megfelelő csontvelő, amit a következő bizonyít: Hemoglobin 9,0 g vagy annál nagyobb; 3000 sejt/mm vagy annál nagyobb fehérvérsejtszám; Thrombocytaszám legalább 100 000 sejt/mm [3]; Abszolút neutrofilszám 1500/mm vagy egyenlő [3].
9. Folytatás a 9. számú mellékletből: Laboratóriumi adatok az alábbiak szerint (a protokoll regisztrálását követő 21 napon belül): Megfelelő vesefunkció, amint azt bizonyítja; Kreatinin 1,5 mg/dl vagy egyenlő, vagy becsült kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 cm3/perc; Vizeletvizsgálat: kisebb vagy egyenlő, mint nyomnyi proteinuria. Ha nyomokban nagyobb proteinuria áll fenn, a 24 órás vizeletgyűjtésnek a fehérje meghatározásához kevesebb, mint 500 mg/24 óra fehérjét kell kimutatnia.
10. Folytatás a 10. számú mellékletből: Laboratóriumi adatok az alábbiak szerint (a protokoll regisztrálását követő 21 napon belül): Megfelelő májfunkció, amint azt bizonyítja; Összes Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg %; alanin-aminotranszferáz legfeljebb 280 NE/L; aszpartát-aminotranszferáz legfeljebb 230 NE/L; A nemzetközi normalizált arány kisebb vagy egyenlő, mint 2,0.
11. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak. A fogamzóképes nőknek negatív béta-HCG szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tartózkodniuk kell a szoptatástól, amint azt a beleegyezésben előírják, tekintettel a vizsgálatban résztvevő szerek teratogén hatásának ismeretlen kockázatára. A fogamzóképes korú betegek vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
12. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
13. Coumadin, 1 mg, a központi vénás katéter átjárhatósága érdekében, vagy terápiás dózisú kumadin (INR kisebb vagy egyenlő 3) megengedett.
14. A betegeknek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüknek bele kell járulniuk a vizsgálatba, el kell tudniuk olvasni, meg kell érteniük, és tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
15. A betegeket minden korábbi műtét, sugárterápia vagy egyéb daganatellenes kezelés akut és késői hatásaiból felépülni kell.

Kizárási kritériumok:

1. Sebészileg reszekálható colorectalis májmetasztázisokkal rendelkező betegek.
2. Nem reszekálható extrahepatikus betegségben szenvedő betegek.
3. Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
4. Diffúz eloszlású kétoldali májmetasztázisokkal rendelkező betegek két szomszédos májszegmens kímélése nélkül.
5. Olyan betegek, akik korábban áttétes betegség miatt kemoterápiás kezelésen estek át.
6. Olyan betegek, akiknél a II. vagy III. stádiumú vastag- és végbélrák adjuváns kemoterápiája után 6 hónapnál rövidebb vagy azzal egyenlő metasztatikus betegség alakult ki.
7. Betegek, akik valaha is kaptak bevacizumabot.
8. Máj metasztatikus betegségének korábbi vagy egyidejű kezelése reszekcióval, sugárterápiával, rádiófrekvenciás ablációval, krioterápiával/egyéb ablatív technikákkal vagy májartéria infúziós kemoterápiával.
9. Azok a betegek, akiknél a regisztrációt megelőző 28 napon belül jelentős invazív sebészeti beavatkozáson vagy nyílt biopszián estek át.
10. Azok a betegek, akiknél a regisztrációt megelőző 7 napon belül kolonoszkópiát, magbiopsziát vagy finomtű-leszívást végeztek.
11. Olyan betegek, akiknél a regisztrációt követő 12 hónapon belül artériás thromboemboliás esemény, ideértve átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), cerebrovascularis balesetet (CVA), instabil anginát vagy szívizominfarktust (MI) szenvedett. A betegeknek nem lehet nagyobb vagy egyenlő 2. fokozatú perifériás érbetegsége.
12. Nem kontrollált interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a NYHA III. vagy IV. osztályú szívbetegséget, instabil angina pectorist, instabil szívritmuszavart vagy tachycardiát (pulzusszám 100 ütés/perc vagy annál nagyobb), rosszul kontrollált magas vérnyomás (200 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő diasztolés vérnyomás) vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények teljesítését.
13. Korábban fennálló krónikus májbetegségben (krónikus aktív hepatitis B vagy C, cirrhosis) szenvedő betegek, amelyek kizárják a metasztázisok műtéti eltávolítását.
14. Az oxaliplatin, az 5-fluorouracil, a leukovorin vagy a bevacizumab (AVASTIN™) bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
15. Azok a betegek, akik a protokoll szerinti kezelés első tervezett napjától számított 30 napon belül kemoterápiában részesültek.
16. Azok a betegek, akik a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül sugárkezelésben részesültek.
17. Azok a betegek, akik egyidejű vizsgálati terápiában részesülnek, vagy akik a protokollos kezelés első tervezett napjától számított 30 napon belül vizsgálati terápiában részesültek (a vizsgálati terápia olyan kezelés, amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott indikáció).
18. Perifériás neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat.
19. Aktív fertőzésben vagy 38,5 C-nál magasabb vagy annál nagyobb lázban szenvedő betegek a protokoll kezelésének első tervezett napját követő 3 napon belül.
20. Ismert autoimmun betegségben szenvedő betegek, beleértve a HIV-fertőzést.