Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTK787 tulenkestävässä tai uusiutuneessa diffuusissa suursolulymfoomassa

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: David Rizzieri, MD

Vaiheen II avoin tutkimus PTK787/ZK222584:stä aikuispotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut diffuusi suursolulymfooma

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan PTK787/ZK222584:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suursolulymfooma (DLCL). Kaikki aiheet saavat PTK787/ZK222584. Koehenkilöt, jotka sietävät tutkimuksen tavoiteannoksen 1250 mg, jatkavat tätä annosta, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen 12 kuukauden kohdalla tai kunnes tauti etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimussuunnitelman vaatimuksen noudattamatta jättäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta kasvaimet voivat kasvaa ja levitä muihin kehon osiin, niillä on oltava kasvava verenkierto. Kasvainsolujen on osoitettu tuottavan aineita, jotka stimuloivat uusien verisuonten epänormaalia kasvua, mikä mahdollistaa kasvaimen kasvun. Aikuisilla verisuonisolut jakautuvat normaalisti hyvin nopeasti. PTK787/ZK222584:n uskotaan häiritsevän uusien verisuonten kasvua. Lääke, joka häiritsee uusien verisuonten kasvua, saattaa pysäyttää kasvaimen kasvun ja mahdollisesti pienentää kasvainta estämällä sen vastaanottamasta verisuonten toimittamia ravinteita ja happea. Koska normaalit verisuonisolut jakautuvat hyvin nopeasti, kasvaimen kasvu voi olla mahdollista pysäyttää vahingoittamatta normaaleja kudoksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke PTK787/ZK 222584 turvallinen ja tehokas uusiutuneen tai refraktaarisen diffuusin suursolulymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Columbia, North Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLCL (de novo tai transformoitu).
  • Mitattavissa/arvioitavissa oleva sairaus röntgenkuvien, fyysisen tutkimuksen tai luuytimen vaikutuksen perusteella.
  • Refractory sairaus, induktiokemoterapian epäonnistuminen tai uusiutunut sairaus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Suorituskyvyn tila: KPS ≥ 70
  • Laboratoriotutkimukset pöytäkirjan mukaisesti.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tunnettu keskushermostosairaus (eli primaarinen aivokasvain, pahanlaatuiset kohtaukset, keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus).
  • Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta, paitsi inaktiivinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Aikaisempi kemoterapia ≤ 3 viikkoa ennen rekisteröintiä. Aikaisempien kemoterapiahoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
  • Aikaisempi allogeeninen siirto, jos yli 2,5 % luovuttajasoluista on jäljellä siirrännäistutkimuksissa (aiempi autologinen siirto on sallittu)
  • Aikaisempi biologinen tai immunoterapia ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Aikaisempi täysi sädehoito (koko elinpaikka) ≤ 4 viikkoa tai rajoitettu kenttäsädehoito ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Suuri leikkaus (eli laparotomia) ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä. Pieni leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja/tai rekisteröintiä
  • Aiempi hoito anti-VEGF-kohdennettuilla aineilla
  • Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (≥ CTC asteen 2 hengenahdistus)
  • QTc > 450 (mies) tai > 470 (nainen). Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu pitkittynyt QTc-oireyhtymä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

  • Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen:

    • Hallitsematon korkea verenpaine, labiili verenpainetauti tai huono verenpainetta alentava hoito.
    • Epästabiili angina pectoris
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon diabetes
    • Vaikea aktiivinen tai hallitsematon infektio
    • Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi
  • Krooninen munuaissairaus, johon liittyy dokumentoitu nefriitti- tai nefroottinen oireyhtymä.
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa PTK787/ZK222584:n imeytymistä
  • Potilaat, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, suljetaan pois tutkijan harkinnan mukaan, jos hän katsoo, että 1) PTK787/ZK 222584:n ja HIV-lääkkeiden välillä on mahdollinen lääkevuorovaikutus, joka voi vaikuttaa anti-HIV-lääkkeen tehoon. lääkitystä tai 2) se voi vaarantaa potilaan PTK787/ZK 222584:n farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
  • Potilaat, jotka käyttävät terapeuttista varfariininatriumia (Coumadin) tai vastaavia oraalisia antikoagulantteja, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -järjestelmän kautta.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaalle sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki pisteet
PTK787
Lääke: PTK787
PTK787 - 1250 mg p.o. päivittäin. Aloitusannos 750 mg p.o päivittäin alkaen päivästä 1 ja nostettiin viikoittain väliannokseen 1000 mg ja sitten tavoiteannokseen 1250 mg, ellei toksisuusaste ≥ 2. Potilaat, jotka sietävät tutkimuksen 1 250 mg:n tavoiteannoksen, jatkavat tätä annosta, kunnes tutkimus on saatettu päätökseen 12 kuukauden kohdalla tai kunnes sairaus etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai potilas ei noudata tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Muut nimet:
  • Vatalanib
  • PTK787/ZK 222584
  • ZK 222584

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Rizzieri, MD

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00008648
  • CPTK787AUS39
  • 7416 (Muu tunniste: Legacy Duke IRB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTK787

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa