Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC 125 Blood Levels Study

2008. szeptember 4. frissítette: St Stephens Aids Trust

A naponta egyszer és kétszer alkalmazott TMC125 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése, valamint egy 2 hetes efavirenz-kezelési időszakot követően egészséges férfi és női önkénteseknél.

A vizsgálat célja annak megvizsgálása, hogy az egyik HIV-gyógyszerről (efavirenz) egy új HIV-gyógyszerre (TMC125) való áttérésnek van-e bármilyen hatása a vér TMC125-szintjére ahhoz képest, amikor a TMC125-öt efavirenz nélkül szedik. közvetlenül előtte vették fel.

A vizsgálat célja, hogy segítse a vizsgálókat annak megértésében, hogy biztonságos-e az efavirenzről közvetlenül a TMC125-re való átállás (a kezelések közötti hézag nélkül) azoknál a betegeknél, akiknek szükségük van ezekre a kezelésekre.

A vizsgálat a TMC125 vérszintjét vizsgálja, ha azt naponta egyszer és kétszer is bevették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TMC125 farmakokinetikai paramétereit értékelni fogják, ha a TMC125-öt 14 napos efavirenz-bevitel nélkül adják be, annak érdekében, hogy felmérjék a TMC125 szubterápiás koncentrációinak elérésének kockázatát az efavirenz tartalmú kezelésről való átállás esetén.

A gyógyszerek biztonságosságát és tolerálhatóságát kérdésekkel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi paraméterekkel is értékelik. Ezeket rendszeres időközönként elvégzik a gyógyszervizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9th
        • St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
  2. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
  3. 18 és 65 év között, beleértve
  4. Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2, beleértve
  5. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  2. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
  3. Pozitív vérvizsgálat hepatitis B és/vagy C antitestekre
  4. Pozitív vérvizsgálat HIV-1 és 2 antitestekre
  5. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
  6. Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során.
  7. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval való érintkezés a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  8. Grapefruit vagy sevillai narancs vagy bármely grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó termék fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 1 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt
  9. Bármilyen más gyógyszer alkalmazása, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül
  10. Fogamzóképes nők, akik nem használnak hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelési időszak végét követően legalább 30 napig
  11. Korábbi allergia az ebben a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
1. csoport (n = 12): az alanyok naponta egyszer 400 mg TMC125-öt kapnak 14 napon keresztül, majd 14 nap kimosást, majd 600 mg efavirenzt naponta egyszer 14 napon keresztül, majd 14 napon keresztül naponta egyszer 400 mg TMC125-öt.
Drog: TMC125 naponta egyszer
1. csoport (n = 12): az alanyok naponta egyszer 400 mg TMC125-öt kapnak 14 napon keresztül, majd 14 nap kimosást, majd 600 mg efavirenzt naponta egyszer 14 napon keresztül, majd 14 napon keresztül naponta egyszer 400 mg TMC125-öt.
EGYÉB: 2
2. csoport (n = 12): TMC125 200 mg naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 14 nap kimosás, majd 600 mg efavirenz naponta egyszer 14 napon keresztül, majd 14 nap TMC125 200 mg naponta kétszer
Drog: TMC125 naponta kétszer
2. csoport (n = 12): TMC125 200 mg naponta kétszer 14 napon keresztül, majd 14 nap kimosás, majd 600 mg efavirenz naponta egyszer 14 napon keresztül, majd 14 nap TMC125 200 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TMC125 egyensúlyi plazmakoncentrációi naponta egyszer és kétszer adva, valamint napi egyszeri 600 mg efavirenzzel 2 hetes kezelési időszakot követően
Időkeret: 56 nap
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az efavirenz indukáló hatása a TMC125 metabolizmusára az efavirenz szedésének abbahagyásának értékelése után. A TMC125 biztonságossága és tolerálhatósága naponta egyszer és kétszer alkalmazva
Időkeret: 56 nap
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Boffito, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT 024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a TMC125 naponta egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel