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Estudo de Níveis Sanguíneos TMC 125

4 de setembro de 2008 atualizado por: St Stephens Aids Trust

Avaliação da farmacocinética e segurança do TMC125 administrado uma e duas vezes ao dia e após um período de tratamento de 2 semanas com Efavirenz em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.

O objetivo do estudo é verificar se a mudança direta de um medicamento para o HIV (efavirenz) para um novo medicamento para o HIV (TMC125) tem algum efeito nos níveis de TMC125 no sangue, em comparação com quando o TMC125 é tomado sem o efavirenz ter tomadas imediatamente antes.

O estudo visa ajudar os investigadores a entender se é seguro mudar diretamente de efavirenz para TMC125 (sem intervalo entre os tratamentos) em pacientes que precisam desses tratamentos.

O estudo investigará os níveis sanguíneos de TMC125 quando tomado uma e duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os parâmetros farmacocinéticos do TMC125 serão avaliados quando o TMC125 for administrado sem e com um período anterior de ingestão de efavirenz por 14 dias, a fim de avaliar o risco de atingir concentrações subterapêuticas de TMC125 ao mudar diretamente de regimes contendo efavirenz

A segurança e a tolerabilidade dos medicamentos também serão avaliadas por meio de perguntas, exame físico e parâmetros laboratoriais. Estes serão realizados em intervalos regulares durante o estudo da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9th
        • St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  2. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
  3. Entre 18 e 65 anos, inclusive
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
  5. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 1 mês após o estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
  2. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
  3. Exame de sangue positivo para anticorpos de hepatite B e/ou C
  4. Exame de sangue positivo para anticorpos HIV-1 e 2
  5. Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
  6. Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante (teste positivo para drogas na urina) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos. Fumar é permitido, mas a ingestão de tabaco deve permanecer consistente durante todo o estudo.
  7. Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
  8. Consumo de toranja, ou laranjas de Sevilha ou qualquer produto contendo toranja ou laranja de Sevilha dentro de 1 semana da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo
  9. Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  10. Mulheres com potencial para engravidar sem o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos 30 dias após o término do período de tratamento
  11. Alergia prévia a qualquer um dos constituintes dos medicamentos administrados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
Grupo 1 (n = 12): os indivíduos receberão TMC125 400 mg uma vez ao dia por 14 dias seguidos por 14 dias de washout seguido por efavirenz 600 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido por 14 dias de TMC125 400 mg uma vez ao dia
Medicamento: TMC125 uma vez ao dia
Grupo 1 (n = 12): os indivíduos receberão TMC125 400 mg uma vez ao dia por 14 dias seguidos por 14 dias de washout seguido por efavirenz 600 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido por 14 dias de TMC125 400 mg uma vez ao dia
OUTRO: 2
Grupo 2 (n = 12): TMC125 200 mg duas vezes ao dia por 14 dias seguido de 14 dias de washout seguido por efavirenz 600 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido por 14 dias de TMC125 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: TMC125 duas vezes ao dia
Grupo 2 (n = 12): TMC125 200 mg duas vezes ao dia por 14 dias seguido de 14 dias de washout seguido por efavirenz 600 mg uma vez ao dia por 14 dias seguido por 14 dias de TMC125 200 mg duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas em estado estacionário de TMC125 administrado uma e duas vezes ao dia e após um período de tratamento de 2 semanas com efavirenz 600 mg uma vez ao dia
Prazo: 56 dias
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito indutor de efavirenz no metabolismo de TMC125 após avaliação da cessação da ingestão de efavirenz. Segurança e tolerabilidade do TMC125 administrado uma e duas vezes ao dia
Prazo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Stephens Aids Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Boffito, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSAT 024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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