TMC 125 혈중 농도 연구
2008년 9월 4일 업데이트: St Stephens Aids Trust
남성 및 여성 건강한 지원자를 대상으로 에파비렌즈와 함께 2주 치료 기간 후 1일 1회 및 2회 투여된 TMC125의 약동학 및 안전성 평가.
이 연구의 목적은 HIV에 대한 하나의 약물(에파비렌즈)에서 HIV에 대한 새로운 약물(TMC125)로 직접 변경하는 것이 에파비렌즈 없이 TMC125를 복용했을 때와 비교하여 혈중 TMC125 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 미리 바로 가져갔다.
이 연구는 이러한 치료가 필요한 환자에서 efavirenz에서 TMC125로(치료 간 간격 없이) 직접 변경하는 것이 안전한지 조사관이 이해하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 TMC125를 하루에 한 번과 두 번 복용했을 때의 혈중 농도를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TMC125의 약동학 매개변수는 에파비렌즈 함유 요법에서 바로 전환할 때 TMC125의 치료 농도 미만에 도달할 위험을 평가하기 위해 이전 기간에 14일 에파비렌즈 섭취 없이 TMC125를 투여할 때 평가됩니다.
약물의 안전성과 내약성은 질문, 신체 검사 및 실험실 매개변수에 의해 평가됩니다. 이들은 약물 연구 동안 일정한 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW10 9th
- St Stephens Centre, Chelsea & Westminster Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 18세 이상 65세 미만
- 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 1개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- B형 간염 및/또는 C형 간염 항체 양성 혈액 선별검사
- HIV-1 및 2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임의의 연구 약물 또는 위약에 대한 노출
- 연구 약물의 첫 투여 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 자몽 또는 세비야 오렌지 또는 임의의 자몽 또는 세비야 오렌지 함유 제품의 소비
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용
- 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성
- 이 시험에서 투여된 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
그룹 1(n = 12): 대상자는 14일 동안 1일 1회 TMC125 400mg을 투여받은 후 14일 동안 휴약 후 에파비렌즈 600mg을 14일 동안 1일 1회 투여한 후 14일 동안 TMC125 400mg을 1일 1회 투여합니다.
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그룹 1(n = 12): 대상자는 14일 동안 1일 1회 TMC125 400mg을 투여받은 후 14일 동안 휴약 후 에파비렌즈 600mg을 14일 동안 1일 1회 투여한 후 14일 동안 TMC125 400mg을 1일 1회 투여합니다.
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다른: 2
그룹 2(n = 12): TMC125 200mg 1일 2회 14일 후 14일 휴약 후 에파비렌즈 600mg 14일 1일 1회 투여 후 14일간 TMC125 200mg 1일 2회
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그룹 2(n = 12): TMC125 200mg 1일 2회 14일 후 14일 휴약 후 에파비렌즈 600mg 14일 1일 1회 투여 후 14일간 TMC125 200mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1일 1회 및 2회 투여된 TMC125의 정상 상태 혈장 농도 및 에파비렌즈 600mg 1일 1회 2주 치료 기간 후
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Efavirenz 섭취 중단 평가 후 TMC125 대사에 대한 Efavirenz 유도 효과. 1일 1회 및 2회 투여되는 TMC125의 안전성 및 내약성
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Boffito, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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TMC125 1일 1회에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는
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