- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00541983
Single-dose, Dose-escalation Study of Safety, PK, and Preliminary Efficacy of XOMA 052 in Type 2 Diabetes Mellitus
2010. május 2. frissítette: XOMA (US) LLC
A Phase I, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of XOMA 052 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK) and preliminary efficacy of XOMA 052 in subjects with active Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).
IV administration of XOMA 052 is likely to improve glycemic control in subjects with T2D by blocking certain receptors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Allschwil, Svájc
- Covance Clinical Research (formerly Swiss Pharma Contract)
-
Zurich, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- American Diabetes Association (ADA) diagnostic criteria for T2D: Fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) (must be measured within 28 days prior to Day 0) OR Symptoms of hyperglycemia (e.g., thirst, polyuria, weight loss, visual blurring) AND a casual/random plasma glucose value of ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L) (must be measured within 28 days prior to Day 0)
- HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12% (DCCT standard)
- Current T2D of duration > 3 months and ≤ 10 years at Screening
- T2D and other diseases must be stable. Stable disease is defined as disease that is judged stable by the investigator and which did not require a change in medications or dosing level on 4 or more consecutive days or 7 days in total within 28 days prior to Day 0.
- Age ≥ 18 and ≤ 70 at Screening
- Weight ≥ 80 lbs (36.3 kg) and ≤ 325 lbs (147.4 kg)
- BMI ≥ 23 and ≤ 36 kg/m2
- For female subjects of child-bearing age, a negative serum pregnancy test. For subjects with reproductive potential, a willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during the study.
- Agrees not to change diet and exercise regimen during the trial
Exclusion Criteria:
- Use of the following medications: Anti-inflammatory therapy other than aspirin ≤ 100 mg/day; Immunosuppressive treatment; Beta 2 and non-selective adrenergic blockers (Note: selective beta 1 blockers are permitted); Thiazolidinediones; Glucagon-like peptide (GLP) agonists including DPP4 inhibitors
- Change in medication for diabetes within 28 days prior to Day 0, defined as a change in dosing level on 4 or more consecutive days or 7 days in total
- Fasting C-peptide < 400 pM (< 1.20 μg/L)
- Hemoglobin < 8.0 g/dL, WBC < 3.0 × 103/mm3, platelet count < 125 × 103/mm3, creatinine > 1.5 mg/dL, AST/ALT > 2 × ULN, alkaline phosphatase > 2 × ULN
- Positive for GAD65 or IA-2 auto-antibodies
- History or evidence of thyroid abnormalities, including active hyperthyroidism needing medication. Subjects with hypothyroidism will not be excluded if their TSH level has been normal during the 3 months prior to Screening.
- Abnormal T3, T4, thyroglobulin, or TSH levels
- Known HIV antibody, hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C antibody
- History of malignancy within 5 years prior to study entry other than carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated, non-metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- History of tuberculosis, positive PPD test, active atopic disease requiring medication, or asthma
- Infectious disease: CRP > 30 mg/L, fever, or infection requiring treatment with antibiotics within 3 weeks prior to Screening; History of recurrent infection or predisposition to infection; Active leg or foot ulcer
- Immunodeficiency
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant during the course of the study, or breast-feeding
- History or symptoms of a demyelinating disease
- Clinically significant diabetic macular edema and/or proliferative diabetic retinopathy by history or fundoscopy
- Receipt of a live (attenuated) vaccine within 3 months prior to Screening
- Major surgery within 28 days prior to Day 0
- Participation in an investigational drug or device trial within 30 days prior to Screening
- Use of a therapeutic monoclonal antibody within 90 days prior to Screening
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to the study drug
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
Subjects in six successive dose groups will receive a single IV infusion (mg/kg) of study drug on Day 0. The total time of the infusion will be 1 hour ± 15 minutes.
|
Aktív összehasonlító: 1
|
Subjects in six successive dose groups will receive a single IV infusion (mg/kg) of study drug on Day 0. The total time of the infusion will be 1 hour ± 15 minutes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Glycated hemoglobin (HbA1c) at Days 0 and 28.
Időkeret: Day 0 and Day 28
|
Day 0 and Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetic assessments from serum samples collected at time points specified in the protocol.
Időkeret: Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Safety assessed by adverse events, vital signs measurements, clinical laboratory assessments, infusion reactions, immune responses to XOMA 052.
Időkeret: Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Assessment of inflammatory markers CRP and ESR collected at time points specified in the protocol.
Időkeret: Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pedro Urquilla, MD, XOMA (US) LLC
- Kutatásvezető: Marc Donath, MD, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cavelti-Weder C, Babians-Brunner A, Keller C, Stahel MA, Kurz-Levin M, Zayed H, Solinger AM, Mandrup-Poulsen T, Dinarello CA, Donath MY. Effects of gevokizumab on glycemia and inflammatory markers in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1654-62. doi: 10.2337/dc11-2219. Epub 2012 Jun 14.
- Cavelti-Weder C, Furrer R, Keller C, Babians-Brunner A, Solinger AM, Gast H, Fontana A, Donath MY, Penner IK. Inhibition of IL-1beta improves fatigue in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):e158. doi: 10.2337/dc11-1196. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X052071
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a XOMA 052
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...VisszavontBehcet-kór | Muckle Wells szindróma | AutogyulladásEgyesült Államok
-
XOMA (US) LLCFelfüggesztettRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
XOMA (US) LLCBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
University of ZurichXOMA (US) LLCBefejezve1-es típusú diabetes mellitusSvájc
-
XOMA (US) LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Valneva Austria GmbHToborzásZika | Zika vírus fertőzésEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ToborzásKrónikus HIV-fertőzésEgyesült Államok
-
International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Access to Advanced...Még nincs toborzás
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGBefejezveÖsszehasonlító biológiai hozzáférhetőségNémetország
-
International AIDS Vaccine Initiative3M; Polymun Scientific GmbH; Access to Advanced Health Institute (AAHI)Még nincs toborzás