- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00541983
Single-dose, Dose-escalation Study of Safety, PK, and Preliminary Efficacy of XOMA 052 in Type 2 Diabetes Mellitus
2. Mai 2010 aktualisiert von: XOMA (US) LLC
A Phase I, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, Dose-escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of XOMA 052 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK) and preliminary efficacy of XOMA 052 in subjects with active Type 2 Diabetes Mellitus (T2D).
IV administration of XOMA 052 is likely to improve glycemic control in subjects with T2D by blocking certain receptors.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Allschwil, Schweiz
- Covance Clinical Research (formerly Swiss Pharma Contract)
-
Zurich, Schweiz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Diabetes Association (ADA) diagnostic criteria for T2D: Fasting blood glucose concentration ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) (must be measured within 28 days prior to Day 0) OR Symptoms of hyperglycemia (e.g., thirst, polyuria, weight loss, visual blurring) AND a casual/random plasma glucose value of ≥ 200 mg/dL (≥ 11.1 mmol/L) (must be measured within 28 days prior to Day 0)
- HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 12% (DCCT standard)
- Current T2D of duration > 3 months and ≤ 10 years at Screening
- T2D and other diseases must be stable. Stable disease is defined as disease that is judged stable by the investigator and which did not require a change in medications or dosing level on 4 or more consecutive days or 7 days in total within 28 days prior to Day 0.
- Age ≥ 18 and ≤ 70 at Screening
- Weight ≥ 80 lbs (36.3 kg) and ≤ 325 lbs (147.4 kg)
- BMI ≥ 23 and ≤ 36 kg/m2
- For female subjects of child-bearing age, a negative serum pregnancy test. For subjects with reproductive potential, a willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during the study.
- Agrees not to change diet and exercise regimen during the trial
Exclusion Criteria:
- Use of the following medications: Anti-inflammatory therapy other than aspirin ≤ 100 mg/day; Immunosuppressive treatment; Beta 2 and non-selective adrenergic blockers (Note: selective beta 1 blockers are permitted); Thiazolidinediones; Glucagon-like peptide (GLP) agonists including DPP4 inhibitors
- Change in medication for diabetes within 28 days prior to Day 0, defined as a change in dosing level on 4 or more consecutive days or 7 days in total
- Fasting C-peptide < 400 pM (< 1.20 μg/L)
- Hemoglobin < 8.0 g/dL, WBC < 3.0 × 103/mm3, platelet count < 125 × 103/mm3, creatinine > 1.5 mg/dL, AST/ALT > 2 × ULN, alkaline phosphatase > 2 × ULN
- Positive for GAD65 or IA-2 auto-antibodies
- History or evidence of thyroid abnormalities, including active hyperthyroidism needing medication. Subjects with hypothyroidism will not be excluded if their TSH level has been normal during the 3 months prior to Screening.
- Abnormal T3, T4, thyroglobulin, or TSH levels
- Known HIV antibody, hepatitis B surface antigen, and/or hepatitis C antibody
- History of malignancy within 5 years prior to study entry other than carcinoma in situ of the cervix, or adequately treated, non-metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- History of tuberculosis, positive PPD test, active atopic disease requiring medication, or asthma
- Infectious disease: CRP > 30 mg/L, fever, or infection requiring treatment with antibiotics within 3 weeks prior to Screening; History of recurrent infection or predisposition to infection; Active leg or foot ulcer
- Immunodeficiency
- Female subjects who are pregnant, planning to become pregnant during the course of the study, or breast-feeding
- History or symptoms of a demyelinating disease
- Clinically significant diabetic macular edema and/or proliferative diabetic retinopathy by history or fundoscopy
- Receipt of a live (attenuated) vaccine within 3 months prior to Screening
- Major surgery within 28 days prior to Day 0
- Participation in an investigational drug or device trial within 30 days prior to Screening
- Use of a therapeutic monoclonal antibody within 90 days prior to Screening
- Any condition which, in the opinion of the investigator, would jeopardize the subject's safety following exposure to the study drug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
|
Subjects in six successive dose groups will receive a single IV infusion (mg/kg) of study drug on Day 0. The total time of the infusion will be 1 hour ± 15 minutes.
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Aktiver Komparator: 1
|
Subjects in six successive dose groups will receive a single IV infusion (mg/kg) of study drug on Day 0. The total time of the infusion will be 1 hour ± 15 minutes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glycated hemoglobin (HbA1c) at Days 0 and 28.
Zeitfenster: Day 0 and Day 28
|
Day 0 and Day 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmacokinetic assessments from serum samples collected at time points specified in the protocol.
Zeitfenster: Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
|
Safety assessed by adverse events, vital signs measurements, clinical laboratory assessments, infusion reactions, immune responses to XOMA 052.
Zeitfenster: Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
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Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
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Assessment of inflammatory markers CRP and ESR collected at time points specified in the protocol.
Zeitfenster: Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
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Dose groups 1 - 5: Day 0 pre-dose through Day 91. Dose group 6: Day 0 pre-dose through Day 364.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pedro Urquilla, MD, XOMA (US) LLC
- Hauptermittler: Marc Donath, MD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cavelti-Weder C, Babians-Brunner A, Keller C, Stahel MA, Kurz-Levin M, Zayed H, Solinger AM, Mandrup-Poulsen T, Dinarello CA, Donath MY. Effects of gevokizumab on glycemia and inflammatory markers in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012 Aug;35(8):1654-62. doi: 10.2337/dc11-2219. Epub 2012 Jun 14.
- Cavelti-Weder C, Furrer R, Keller C, Babians-Brunner A, Solinger AM, Gast H, Fontana A, Donath MY, Penner IK. Inhibition of IL-1beta improves fatigue in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):e158. doi: 10.2337/dc11-1196. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X052071
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