Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Adapalene hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére, 0,1%

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

Egy többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az Adapalene Lotion hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására, 0,1%-os az Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyoknál a jármű lotionhoz képest

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 0,1%-os Adapalene biztonságos-e és hatékony-e az Acne Vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja az Adapalene (0,1%-os) és a vivőanyag hatékonyságát és biztonságosságát az Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek kezelésében. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat, amelyben acne vulgaris-ban szenvedő alanyok vesznek részt, amelyek megfelelnek az előre meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak. A 12 éves vagy idősebb férfi és női alanyok, akik 20-50 papulával és pustulával és 30-100 nem gyulladásos elváltozással rendelkeznek, és akiknek a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) beiratkozás. Egy csomó jelen lehet a bezáráskor. Az aknés elváltozásokat csak az arcon értékelik. Ebben a vizsgálatban olyan személyek vehetnek részt, akiknél az arc és a trunkalis acne vulgaris jelentkezik. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az Adapalene, 0,1% vagy a Vehicle csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1075

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Scott Dinehart
    • California
      • Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Dermatology and Laser Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont Clinic
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Advanced Dermatology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • Anne M. Loebl
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60089
        • Scott Glazer
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Sound Bend Clinic
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center Section of Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Elizabeth Arthur
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Health Sciences Center-Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, T3A2N1
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 6L2
        • Lynderm Research, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyok,
  • Összesen 20-50 papula és pustula az arcon, az orr kivételével
  • 30-100 nem gyulladásos elváltozás az arcon, az orr kivételével.
  • Negatív vizelet terhességi teszt minden nőnél.

Kizárási kritériumok:

  • Egynél több aknés csomóval rendelkező alanyok.
  • Alanyok, akiknek bármilyen akne cisztája van az arcon.
  • Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akné (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.) vagy szisztémás kezelést igénylő súlyos aknés betegek.
  • Olyan alapbetegségben vagy más dermatológiai állapotokban szenvedő alanyok, amelyek zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé, mint például, de nem kizárólagosan, atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy rosacea.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adapalene lotion 0,1%
Drog: Adapalene lotion 0,1%
Az Adapalene, 0,1% helyileg kerül felvitel az arcra, naponta egyszer, 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Adapalene Lotion jármű
Drog: Adapalene Lotion Vehicle
Az Adapalene Lotion Vehicle-t helyileg alkalmazzák az arcra, naponta egyszer, 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges társvégpont: A nyomozói globális értékelés (IGA) sikerességi aránya az alaphelyzettől a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A siker azon alanyok százalékos arányaként van definiálva, akik legalább kétfokozatú csökkenést értek el az IGA-skálában (például közepesről tisztara vagy majdnem tisztara) a 12. héten a kiindulási értékhez képest, Utolsó megfigyelés továbbított, Kezelési szándék. Az IGA (Investigator Global Assessment) 5 pontos skálaként (0-tól 4-ig) van meghatározva. "0" = tiszta , "1" = majdnem tiszta, "2" = enyhe, "3" = közepes, "4" = súlyos.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Elsődleges társvégpont: abszolút változás a teljes léziószámban az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Elsődleges társvégpont: A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Elsődleges társvégpont: A nem gyulladásos elváltozások számának abszolút változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes elváltozások számának átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A léziószám százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.18113
  • IND 076057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Adapalene lotion 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel