Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico para probar la eficacia y seguridad de Adapalene, 0.1%

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y la seguridad de la loción de adapaleno, al 0,1 % en comparación con la loción vehicular en sujetos con acné vulgar

El propósito de este estudio es determinar si Adapalene, 0.1% es seguro y efectivo en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la eficacia y seguridad de Adapalene, 0.1% y vehículo en el tratamiento de sujetos con acné vulgar. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con vehículo, en el que participaron sujetos con acné vulgar que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión preespecificados. Sujetos masculinos y femeninos, de 12 años de edad o más, con 20 a 50 pápulas y pústulas y de 30 a 100 lesiones no inflamatorias y con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 (Moderado) o 4 (Severo) son elegibles para inscripción. Un nódulo puede estar presente en la inclusión. Las lesiones de acné se evalúan solo en la cara. Los sujetos que presenten acné vulgar en la cara y el tronco pueden participar en este estudio. Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a Adapaleno, 0,1 % o Vehículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1075

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, T3A2N1
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 6L2
        • Lynderm Research, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Scott Dinehart
    • California
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Dermatology and Laser Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Advanced Dermatology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Anne M. Loebl
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Scott Glazer
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Sound Bend Clinic
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center Section of Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Elizabeth Arthur
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Sciences Center-Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con acné vulgar moderado o severo,
  • 20-50 pápulas y pústulas en total en la cara excluyendo la nariz
  • 30-100 lesiones no inflamatorias en la cara excluyendo la nariz.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con más de un nódulo de acné.
  • Sujetos con cualquier quiste de acné en la cara.
  • Sujetos con acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné severo que requiera tratamiento sistémico.
  • Sujetos con enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia, como, entre otros, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Loción de adapaleno 0,1%
Droga: Loción de adapaleno 0,1%
Adapalene, 0.1% se aplicará tópicamente en la cara, una vez al día, durante 12 semanas
Comparador de placebos: Loción Adapalene vehículo
Droga: Vehículo de loción de adapaleno
Adapalene Lotion Vehicle se aplicará tópicamente en la cara, una vez al día, durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario: tasa de éxito en la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Éxito definido como el porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción de dos grados en la escala IGA (por ejemplo, de moderado a claro o casi claro) en la semana 12 desde el inicio, última observación realizada, población con intención de tratar. La IGA (Evaluación Global del Investigador) se define como una escala de 5 puntos (0 a 4). "0" = claro, "1"= casi claro, "2"= leve, "3"= moderado, "4"= severo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Criterio de valoración coprimario: cambio absoluto en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Criterio de valoración coprimario: cambio absoluto en el recuento de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Criterio de valoración coprimario: cambio absoluto en el recuento de lesiones no inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el recuento total de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual en el recuento de lesiones desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18113
  • IND 076057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné común

Ensayos clínicos sobre Loción de adapaleno 0,1%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir