Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti adapalenu, 0,1 %

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti adapalenového lotionu, 0,1 % ve srovnání s lotionem ve vozidle u pacientů s akné vulgaris

Účelem této studie je určit, zda je Adapalene, 0,1% bezpečný a účinný při léčbě Acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost Adapalenu, 0,1 % a vehikula při léčbě subjektů s Acne vulgaris. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, vehikulem kontrolovaná studie zahrnující subjekty s akné vulgaris splňující předem specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení. Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší, s 20–50 papuly a pustulami a 30 až 100 nezánětlivými lézemi a mají skóre z globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 3 (střední) nebo 4 (závažné) zápis. Při inkluzi může být přítomen jeden uzel. Léze akné se hodnotí pouze na obličeji. Této studie se mohou zúčastnit subjekty s obličejovým a trunkovým akné vulgaris. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k adapalenu, 0,1 % nebo vehikulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1075

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, T3A2N1
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 6L2
        • Lynderm Research, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Scott Dinehart
    • California
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Dermatology and Laser Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Clinic
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Advanced Dermatology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Anne M. Loebl
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Scott Glazer
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Sound Bend Clinic
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center Section of Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Elizabeth Arthur
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Sciences Center-Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Center For Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně těžkou nebo těžkou akné vulgaris,
  • Celkem 20-50 papulí a pustul na obličeji kromě nosu
  • 30-100 nezánětlivých lézí na obličeji s výjimkou nosu.
  • Negativní těhotenský test z moči pro všechny ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s více než jedním uzlíkem akné.
  • Subjekty s jakoukoli cystou akné na obličeji.
  • Subjekty s acne conglobata, acne fulminans, sekundárním akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžkým akné vyžadujícím systémovou léčbu.
  • Subjekty se základním onemocněním nebo jinými dermatologickými stavy, které vyžadují použití interferující topické nebo systémové terapie, jako je, aniž by byl výčet omezující, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo rosacea.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adapalene lotion 0,1%
Lék: Adapalene lotion 0,1%
Adapalen, 0,1% bude aplikován lokálně na obličej, jednou denně, po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo Adapalene Lotion
Lék: Adapalene Lotion Vehicle
Adapalene Lotion Vehicle bude aplikován lokálně na obličej, jednou denně, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-Primary Endpoint: Míra úspěšnosti v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Úspěch definovaný jako procento subjektů, které dosáhly alespoň dvoustupňového snížení IGA škály (např. ze středního na jasné nebo téměř jasné) v týdnu 12 od výchozí hodnoty, Last Observation Carried Forward, Intent to treat populace. IGA (Investigator Global Assessment) je definována jako pětibodová stupnice (0 až 4). "0" = jasné , "1" = téměř jasné, "2" = mírné, "3" = střední, "4" = těžké.
Od základního stavu do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v celkovém počtu lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Koprimární koncový bod: Absolutní změna v počtu nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Procentuální změna v počtu lézí od výchozího stavu do 12. týdne
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18113
  • IND 076057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Adapalene lotion 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit