Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att testa effektiviteten och säkerheten av Adapalene, 0,1 %

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Adapalene Lotion, 0,1 % jämfört med fordonslotion hos patienter med Acne Vulgaris

Syftet med denna studie är att avgöra om Adapalene, 0,1 % är säkert och effektivt vid behandling av Acne Vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av Adapalene, 0,1 % och vehikel vid behandling av patienter med Acne Vulgaris. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fordonskontrollerad studie som involverar försökspersoner med acne vulgaris som uppfyller i förväg specificerade inklusions-/exkluderingskriterier. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 12 år eller äldre, med 20-50 papler och pustler och 30 till 100 icke-inflammatoriska lesioner och har en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) är kvalificerade för inskrivning. En knöl kan vara närvarande vid inkluderingen. Akneskador utvärderas endast i ansiktet. Försökspersoner som uppvisar ansikts- och trunkal acne vulgaris kan delta i denna studie. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till Adapalene, 0,1% eller Vehicle.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1075

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Scott Dinehart
    • California
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Dermatology and Laser Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Clinic
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Advanced Dermatology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Anne M. Loebl
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna, 60089
        • Scott Glazer
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Sound Bend Clinic
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center Section of Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Elizabeth Arthur
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Unifour Medical Research Associates
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health Sciences Center-Dept. of Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Center, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • The Dermatology Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, T3A2N1
        • Guildford Dermatology Specialists
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvance Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 6L2
        • Lynderm Research, Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med måttlig eller svår akne vulgaris,
  • 20-50 papler och pustler totalt i ansiktet exklusive näsan
  • 30-100 icke-inflammatoriska lesioner i ansiktet exklusive näsan.
  • Negativt uringraviditetstest för alla kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med mer än en akneknöl.
  • Försökspersoner med någon aknecysta i ansiktet.
  • Patienter med akne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne, etc.), eller svår akne som kräver systemisk behandling.
  • Patienter med underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi, såsom, men inte begränsat till, atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea.
  • Ämnen som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adapalene lotion 0,1%
Läkemedel: Adapalene lotion 0,1%
Adapalene, 0,1% kommer att appliceras topiskt i ansiktet, en gång om dagen, i 12 veckor
Placebo-jämförare: Adapalene Lotion fordon
Läkemedel: Adapalene Lotion Fordon
Adapalene Lotion Vehicle kommer att appliceras topiskt i ansiktet, en gång om dagen, i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-Primary Endpoint: Framgångsfrekvens på Investigator's Global Assessment (IGA) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Framgång definieras som procentandelen av försökspersonerna som uppnådde en minst tvågradig minskning av IGA-skalan (t.ex. från måttlig till klar eller nästan klar) vid vecka 12 från baslinjen, Senaste observation som överförts, Intent to treat population. IGA (Investigator Global Assessment) definieras som en femgradig skala (0 till 4). "0" = klar , "1"= nästan klar, "2"= mild, "3"= måttlig, "4"=svår.
Från baslinje till vecka 12
Co-Primary Endpoint: Absolut förändring i totalt antal lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Co-Primary Endpoint: Absolut förändring i antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Co-Primary Endpoint: Absolut förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av totalt antal lesioner från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
Procentuell förändring av antalet lesioner från baslinjen till vecka 12
Från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.06.SPR.18113
  • IND 076057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Adapalene lotion 0,1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera