Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pazopanib előrehaladott rákbetegségben szenvedő és különböző fokú májműködésű felnőttek kezelésére

2019. november 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázis I. és egyetlen hatóanyag farmakokinetikai vizsgálata a pazopanibről előrehaladott rosszindulatú daganatokban és különböző fokú májműködési zavarban szenvedő felnőtteknél

Háttér:

  • A pazopanib egy kísérleti gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy bejusson a rákos sejtekbe, és blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez és túléléséhez szükséges fehérjék aktivitását.
  • Ez az első olyan vizsgálat, amelyben a pazopanibot különböző fokú májfunkciójú betegeknek adják. A normál májfunkciójú betegek biztonságos adagja már ismert.

Célok:

  • A különböző dózisszintekkel adott pazopanib biztonságosságának és mellékhatásainak meghatározása olyan daganatos betegeknél, akiknek különböző fokú májműködése van.
  • Hogy megtudja, mennyi pazopanib van a vérben meghatározott időpontokban.
  • Annak meghatározása, hogy a pazopanib hatékony-e az előrehaladott rák kezelésében különböző fokú májfunkciójú betegeknél.

Jogosultság:

- Olyan 18 éves vagy idősebb betegek, akiknek előrehaladott szolid daganata vagy limfómája van, amely nem kezelhető sikeresen a szokásos terápiákkal, és akiknek normális vagy kóros májműködésük van.

Tervezés:

  • Kezelés:
  • A betegeket 4 csoportra osztják májfunkciójuk alapján. Mindegyik csoport első három betege alacsony dózisú pazopanibot kap. A következő három csoport mindegyik csoportban nagyobb adag pazopanibot kap, ha az előző háromban nem jelentettek súlyos mellékhatásokat. A dózist a következő három betegből álló csoportokban növelik a maximális vizsgálati dózis eléréséig.
  • A betegek a pazopanibot naponta egyszer szájon át szedik, 21 napos kezelési ciklusokban. A kezelés addig folytatódik, amíg a rák súlyosbodik, a betegnél súlyos mellékhatások nem jelentkeznek, a beteg már nem akarja folytatni a vizsgálatot, vagy az orvos egyéb okokból kivonja a beteget a vizsgálatból.
  • Monitoring:
  • Vérnyomás: A betegek a kezelés megkezdése után naponta kétszer figyelik és rögzítik vérnyomásukat.
  • Vérvizsgálatok: A betegeket hetente rendszeres vérvizsgálaton végzik. Ezenkívül az első ciklus 3. hetében és ismét a legmagasabb biztonságos dózis meghatározása után gyakori időközönként több vérmintát vesznek annak megállapítására, hogy a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert.
  • Képalkotó vizsgálatok: 3 ciklusonként röntgenfelvételeket vagy szkenneléseket, vagy mindkettőt végeznek a betegség mértékének mérésére.
  • Rendszeres időközönként fizikális vizsgálatokat végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A pazopanib a VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa, PDGFR-béta és c-kit erős, többcélú receptor tirozin kináz inhibitora, amely képes gátolni az angiogenezist, a limfangiogenezist és a tumornövekedést. előnye lehet a szűkebb kinázspecifitási profillal rendelkező szerekkel szemben.
  • A pazopanib aktivitást mutatott vesesejtes rák esetén, tumor zsugorodással és stabil betegséggel; Az I., II. és III. fázisú kísérletek egyedi terápiaként és lapatinibbel kombinálva folyamatban vannak vagy készülnek különböző szolid daganatokban szenvedő betegeknél.
  • Úgy tűnik, hogy a pazopanib jól tolerálható a heti háromszori 50 mg-tól a napi 2000 mg-ig terjedő adagokban; a leggyakoribb nemkívánatos események a magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, fáradtság és a haj depigmentációja.

Célok:

  • A pazopanib maximális tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása különböző fokú (enyhe, közepes és súlyos) májműködési zavarban szenvedő betegek csoportjaiban annak érdekében, hogy megfelelő adagolási ajánlásokat adjunk a pazopanib számára az ilyen betegek számára.
  • A pazopanib és metabolitjai (GSK1071306, GSK1268992, GSK1268997 és GW700201) farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának jellemzése különböző fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél.
  • A pazopanib beadásával kapcsolatos nem-DLT-k dokumentálása májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
  • A májelégtelenség Child-Pugh osztályozása összefüggéseinek feltárása a pazopanib beadása során megfigyelt toxicitásokkal, plazma PK-val és PD-vel.
  • A vizsgálatba bevont betegek pazopanib-kezelésével kapcsolatos daganatellenes hatások dokumentálására.

Jogosultság:

  • Felnőtt betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorral vagy limfómával kell rendelkezniük, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések.
  • A betegeknek megfelelő vese- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük.

Dizájnt tanulni:

  • A betegeket májfunkciójuk szerint négy csoportba osztják.
  • A pazopanibot szájon át naponta egyszer adják be a 21 napos ciklus 1-21. napján.
  • A PK vérmintáját minden betegtől gyűjtik.
  • Minden egyes májműködési zavar-csoportban legalább 2 és legfeljebb 12 beteg halmozódik fel minden adagnál, és 12 beteg kerül be az ajánlott dózisszinten minden csoportba. Legalább 12 beteg halmozódik fel a normál májfunkciójú csoportban. A becsült maximális felhalmozás 132 beteg, beleértve az összes központot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az NCI-ben lévő betegek esetében a szolid tumor vagy limfóma diagnózisának szövettani vagy citológiai megerősítése az NCI Patológiai Laboratóriumában történik.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a betegek, akik korábban pazopanib-kezelésben részesültek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

A 4-es fokozatú AST, 4-es fokozatú ALT és 4-es fokozatú bilirubin kivételével kóros májműködésű betegek jogosultak, és az 5.1. szakasz kritériumai szerint csoportosíthatók. A májműködési zavar értékeléséhez a teljes bilirubin több mint 35 százalékának közvetlen bilirubinnak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A pazopanib MTD és DLT értékének meghatározása különböző fokú (enyhe, közepes és súlyos) májelégtelenségben szenvedő betegek csoportjaiban, hogy megfelelő adagolási ajánlásokat adjon a panzopanib számára az ilyen betegek számára.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A pazopanib és metabolitjai (GSK1071306, GSK1268992, GSK1268997 és GW700201) farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának jellemzése különböző fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivaani Kummar, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090003
  • 09-C-0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel