Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w leczeniu dorosłych z zaawansowanym rakiem i różnym stopniem czynności wątroby

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I i badanie farmakokinetyczne pojedynczego środka pazopanibu u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami i różnymi stopniami dysfunkcji wątroby

Tło:

  • Pazopanib to eksperymentalny lek, który został zaprojektowany tak, aby wnikał do komórek nowotworowych i blokował aktywność białek, które są ważne dla wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych.
  • Jest to pierwsze badanie, w którym pazopanib podaje się pacjentom z różnym stopniem wydolności wątroby. Bezpieczna dawka dla pacjentów z prawidłową czynnością wątroby jest już znana.

Cele:

  • Określenie bezpieczeństwa i skutków ubocznych pazopanibu podawanego w różnych poziomach dawek pacjentom z chorobą nowotworową z różnym stopniem wydolności wątroby.
  • Aby dowiedzieć się, ile pazopanibu znajduje się we krwi w określonych momentach.
  • Ocena skuteczności pazopanibu w leczeniu zaawansowanego raka u pacjentów z różnym stopniem wydolności wątroby.

Uprawnienia:

- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z zaawansowanym guzem litym lub chłoniakiem, których nie można skutecznie leczyć standardowymi metodami leczenia i którzy mają prawidłową lub nieprawidłową czynność wątroby.

Projekt:

  • Leczenie:
  • Pacjentów podzielono na 4 grupy w zależności od czynności wątroby. Pierwsi trzej pacjenci w każdej grupie otrzymują małą dawkę pazopanibu. Kolejne trzy osoby z każdej grupy otrzymują wyższą dawkę pazopanibu, jeśli w poprzednich trzech nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Dawkę zwiększa się w kolejnych grupach po trzech pacjentów, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki badanej.
  • Pacjenci przyjmują pazopanib raz dziennie doustnie w 21-dniowych cyklach leczenia. Leczenie trwa do momentu nasilenia się nowotworu, wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych, braku chęci kontynuowania badania lub usunięcia pacjenta z badania przez lekarza z innych powodów.
  • Monitorowanie:
  • Ciśnienie krwi: Pacjenci monitorują i rejestrują ciśnienie krwi dwa razy dziennie po rozpoczęciu leczenia.
  • Badania krwi: Pacjenci mają cotygodniowe rutynowe badania krwi. Ponadto w 3. tygodniu pierwszego cyklu i ponownie po ustaleniu najwyższej bezpiecznej dawki, w częstych odstępach czasu pobiera się kilka próbek krwi, aby określić, jak organizm radzi sobie z lekiem.
  • Badania obrazowe: zdjęcia rentgenowskie lub skany lub oba są wykonywane w celu zmierzenia stopnia zaawansowania choroby co 3 cykle.
  • Badania fizykalne przeprowadza się w okresowych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Pazopanib jest silnym, działającym wielokierunkowo receptorowym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa, PDGFR-beta i c-kit, który może hamować angiogenezę, limfangiogenezę i wzrost guza. mogą mieć przewagę nad środkami o węższym profilu specyficzności kinazowej.
  • Pazopanib wykazał aktywność w raku nerkowokomórkowym z kurczeniem się guza i stabilizacją choroby; Badania fazy I, II i III jako terapia pojedyncza iw skojarzeniu z lapatynibem są w toku lub są planowane u pacjentów z różnymi guzami litymi.
  • Wydaje się, że pazopanib jest dobrze tolerowany w dawkach od 50 mg trzy razy w tygodniu do 2000 mg na dobę; najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nadciśnienie, biegunka, nudności, zmęczenie i odbarwienie włosów.

Cele:

  • Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) pazopanibu w grupach pacjentów z różnym stopniem dysfunkcji wątroby (łagodna, umiarkowana i ciężka) w celu przedstawienia odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania pazopanibu u tych pacjentów.
  • Charakterystyka profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) pazopanibu i jego metabolitów (GSK1071306, GSK1268992, GSK1268997 i GW700201) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby.
  • Udokumentowanie nie-DLT związanych z podawaniem pazopanibu pacjentom z dysfunkcją wątroby.
  • Zbadanie korelacji klasyfikacji zaburzeń czynności wątroby w skali Childa-Pugha z obserwowaną toksycznością, PK w osoczu i PD podawania pazopanibu.
  • Aby udokumentować jakąkolwiek aktywność przeciwnowotworową związaną z leczeniem pazopanibem pacjentów włączonych do tego badania.

Uprawnienia:

  • Dorośli pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego guza litego lub chłoniaka z przerzutami lub nieoperacyjnego, w przypadku którego standardowe metody leczenia lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i szpiku kostnego.

Projekt badania:

  • Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy w zależności od czynności wątroby.
  • Pazopanib będzie podawany doustnie raz dziennie w dniach 1-21 21-dniowego cyklu.
  • Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi na PK.
  • Co najmniej 2 i maksymalnie 12 pacjentów zostanie zgromadzonych w każdej grupie z zaburzeniami czynności wątroby w każdej dawce, przy czym w każdej grupie wprowadzono 12 pacjentów z zalecanym poziomem dawki. Co najmniej 12 pacjentów zostanie włączonych do grupy z prawidłową czynnością wątroby. Szacowany maksymalny przyrost to 132 pacjentów, w tym wszystkie ośrodki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

W przypadku pacjentów NCI histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie rozpoznania guza litego lub chłoniaka zostanie wykonane w Laboratorium Patologii NCI.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pazopanibem, nie będą kwalifikować się do tego badania.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby, z wyjątkiem 4. stopnia AST, ALT 4. stopnia i bilirubiny 4. stopnia, będą kwalifikowani i zostaną podzieleni na grupy zgodnie z kryteriami zawartymi w punkcie 5.1. Aby ocenić dysfunkcję wątroby, więcej niż 35 procent bilirubiny całkowitej musi stanowić bilirubina bezpośrednia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ustalenie MTD i DLT pazopanibu w grupach pacjentów z różnym stopniem dysfunkcji wątroby (łagodna, umiarkowana i ciężka) w celu przedstawienia odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania panzopanibu u tych pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Charakterystyka profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) pazopanibu i jego metabolitów (GSK1071306, GSK1268992, GSK1268997 i GW700201) u pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności wątroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivaani Kummar, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

22 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090003
  • 09-C-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj