- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00680758
Cisplatin, Paclitaxel, and Everolimus in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer
A Phase I Study of Cisplatin, Paclitaxel, and RAD001 Patients With Metastatic Breast Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Everolimus may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving more than one drug (combination chemotherapy) together with everolimus may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of cisplatin, paclitaxel, and everolimus when given together for the treatment of patients with metastatic breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- To establish the safety profile and the maximum tolerated dose of the combination of cisplatin, paclitaxel, and everolimus in patients with metastatic breast cancer.
Secondary
- To explore the antitumor activity of this regimen, in terms of response rate and time to progression in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive cisplatin intravenously (IV) over 1 hour and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Patients receive oral everolimus on days 1, 8, 15, and 21. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression and unaccepted toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed at 4 weeks.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed invasive mammary carcinoma
- Stage IV disease
- No locally recurrent breast cancer
- Patients with HER2/neu overexpressing tumors must have received prior trastuzumab (Herceptin®) in first-line treatment of metastatic breast cancer
- Patients with estrogen receptor- or progesterone receptor-expressing tumors must have received prior endocrine therapy (i.e., aromatase inhibitors, fulvestrant, tamoxifen, or ovarian ablation) in first-line treatment of metastatic breast cancer
No symptomatic brain metastases
- Patients with a history of brain metastases must be clinically stable and not taking steroids or therapeutic anticonvulsants that are CYP3A4 modifiers
- Patients with asymptomatic brain metastases on prophylactic convulsants that are CYP3A4 modifiers are not eligible
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Menopausal status not specified
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy ≥ 6 months
- ANC ≥ 1000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastasis present)
- SGOT and SGPT ≤ 1.5 times ULN (3 times ULN if liver metastasis present)
- Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN if liver metastasis present
- Able to swallow and retain oral medication
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- Must be disease-free from prior invasive cancers for > 5 years with the exception of completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or successfully treated cervical carcinoma in situ
- No malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or ulcerative colitis
No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to:
- Ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics
- Impairment of lung function (i.e., chronic obstructive pulmonary disease or lung conditions requiring oxygen therapy)
- Symptomatic New York Heart Association class III-IV congestive heart failure
- Unstable angina pectoris, angioplasty, stenting, or myocardial infarction within the past 6 months
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [BP] > 180 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
- Clinically significant cardiac arrhythmia (i.e., multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, or ventricular tachycardia that is symptomatic or requires treatment)
- Uncontrolled diabetes
- Psychiatric illness/social situations that would preclude compliance with study requirements
- No known history of uncontrolled or symptomatic neuropathy ≥ grade 2
- No hypersensitivity to paclitaxel, or drugs using the vehicle Cremophor, Chinese hamster ovary cell products, or other recombinant human antibodies
Exclusion Criteria:
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from all prior treatment
- Must not have exceeded a total cumulative dose of life-time exposure of doxorubicin hydrochloride ≤ 360 mg/m² or epirubicin hydrochloride ≤ 640 mg/m²
- At least 2 weeks since other prior investigational drugs
- No prior resection of the stomach or small bowel
No more than 4 prior chemotherapy regimens in the metastatic setting
- This restriction does not include endocrine therapies or single agent biologic therapies (i.e., trastuzumab)
- Concurrent radiotherapy to painful bone metastases or areas of impending bone fracture allowed as long as radiotherapy is initiated prior to study entry
- No concurrent trastuzumab
- No concurrent endocrine therapy
- No concurrent CYP3A4 modifiers
- No concurrent herbal supplement
- No other concurrent anticancer therapy (chemotherapy, radiotherapy, surgery, immunotherapy, hormonal therapy, or biological therapy)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápiás beavatkozás
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety profile and maximum tolerated dose
Időkeret: At 4 weeks
|
The Maximum Tolerated Dose (MTD) will be the dose level at which fewer than 2 of 6 (or 33% of) patients experience dose limiting toxicity (DLT).
|
At 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antitumor activity
Időkeret: Date of study entry to date of progression of disease
|
Cisplatin + Paclitaxel + RAD001 combination by determining response rates (RR) and time to progression (TTP) achieved with treatment
|
Date of study entry to date of progression of disease
|
Response rate
Időkeret: at baseline and every 8 weeks to disease progression
|
at baseline and every 8 weeks to disease progression
|
|
Time to progression
Időkeret: date of study entry to date of disease progression
|
date of study entry to date of disease progression
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC BRE 0770
- VU-VICC-BRE-0770
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok