Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VGX-3100 és az elektroporáció értékelése önmagában vagy imikimoddal kombinálva a HPV-16 és/vagy a HPV-18 vulvar HSIL kezelésére (más néven: VIN 2 vagy VIN 3)

2023. augusztus 23. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

2. fázisú, randomizált, nyílt, hatékonysági vizsgálat a VGX-3100 intramuszkulárisan beadva, majd elektroporáció után CELLECTRA™ 2000-nel önmagában vagy imikimoddal kombinálva, a HPV-16 és/vagy a HPV-18-hoz kapcsolódó, magas fokú pikkelysömörben kialakuló pikkelysömör kezelésére (HSIL) a Vulva

A vizsgálat célja a VGX-3100 vizsgálati immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése, egy vizsgálati eszközzel kombinálva, a 16-os és/vagy 18-as HPV-típushoz kapcsolódó vulvaráris HSIL-ben (VIN 2 vagy VIN 3) szenvedő nők kezelésére. A VGX-3100-at a műtét alternatívájaként értékelik, amely képes megszüntetni a mögöttes HPV-fertőzést. További információért látogasson el tanulmányi weboldalunkra: www.VINresearchstudy.com

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők;
  • A 16-os és/vagy 18-as HPV-típusú fertőzés által okozott nagyfokú pikkelysömör intraepiteliális léziója (HSIL) a szeméremtesten (VIN2 vagy VIN3), amelyet a szűrővizsgálat során igazoltak;

Kizárási kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított differenciált VIN;
  • Bármilyen korábbi vulvar HSIL-kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül;
  • Allergia az 5%-os imikimod krémre vagy az 5%-os imikimod krém inaktív összetevőjére;
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapon belül;
  • Alapbetegség vagy kezelés következtében fellépő immunszuppresszió;
  • Jelentős akut vagy krónikus betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VGX-3100 + EP
A 16-os és/vagy 18-as humán papillomavírushoz (HPV) társuló, szövettanilag igazolt, nagyfokú vulva-squamous intraepithelialis lézióval (HSIL) szenvedő résztvevők négy adag 6 mg-os VGX-3100-at kaptak intramuszkuláris (IM) injekció formájában a 0. napon, a 4. héten. , 12. és 24. hét, majd elektroporáció (EP) a CELLECTRA™ 2000 készülékkel. Azok a vulvar HSIL-ben szenvedő résztvevők, akiknél a lézió mérete csökkent, vagy a lézió mérete nem nőtt a 48. héten, az 52. héten kaptak egy ötödik adag VGX-3100-at.
Biológiai: VGX-3100
Egy milliliter (1 ml) VGX-3100 injektált IM és EP-n keresztül CELLECTRA™ 2000 segítségével a 0. napon, a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten.
Eszköz: CELLECTRA™ 2000
A VGX-3100 IM befecskendezését EP követte a CELLECTRA™ 2000 eszközzel.
Kísérleti: VGX-3100 + EP + Imiquimod
A szövettanilag igazolt, HPV-16-hoz és/vagy 18-hoz társuló vulvar HSIL-ben szenvedő résztvevők négy adag 6 mg-os VGX-3100-at kaptak IM injekcióként a 0., 4., 12. és 24. héten, majd EP-t a CELLECTRA™ 2000 segítségével. eszköz. Azok a vulvar HSIL-ben szenvedő résztvevők, akiknél a lézió mérete csökkent, vagy a lézió mérete nem nőtt a 48. héten, az 52. héten kaptak egy ötödik adag VGX-3100-at. Ezenkívül a résztvevők hetente háromszor 20 héten keresztül 5%-os imikimodot alkalmaztak a szeméremtest elváltozására.
Biológiai: VGX-3100
Egy milliliter (1 ml) VGX-3100 injektált IM és EP-n keresztül CELLECTRA™ 2000 segítségével a 0. napon, a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten.
Eszköz: CELLECTRA™ 2000
A VGX-3100 IM befecskendezését EP követte a CELLECTRA™ 2000 eszközzel.
Drog: Imikvimod 5% krém
A résztvevők 5%-os imikimod krémet alkalmaztak a szeméremtest sérülésére hetente háromszor 20 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs szövettani bizonyíték a vulvar HSIL-re és nem mutatkozott HPV-16 és/vagy HPV-18 a vulva szövetmintákban
Időkeret: 48. hét
Az elsődleges végpont szerint a kezelésre reagálónak azt a résztvevőt határozták meg, akinek szövettani bizonyítéka nem volt a vulvar HSIL-re (normál szövet vagy vulva alacsony fokozatú laphám intraepiteliális léziók (LSIL) [vulva intraepithelialis neoplasia 1 (VIN1)] vagy condyloma), és nincs bizonyíték a HPV-re. 16 vagy HPV-18 (azaz a specifikus genotípusok [16, 18 vagy mindkettő] eliminációja) a szeméremtest szövetében az értékeléskor, és akik nem kaptak semmilyen, nem vizsgálathoz kapcsolódó kezelést a vulvar HSIL miatt. Valamennyi léziót a szeméremtest HSIL szövettani bizonyítékaira vagy a vulvaszövetben a HPV-16/18 kimutatására értékelték.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes adagokat követő 7 napon belül legalább egy lokális és szisztémás kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő
Időkeret: 7 nap minden adag után: 0. nap (0-7. nap), 4. hét (22-28. nap), 12. hét (78-84. nap), 24. hét (162-168. nap) és 52. hét (358-364. nap) )
A nemkívánatos esemény (AE) a szervezet szerkezetének, funkcióinak vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen összefügg egy termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem. a termék használata. A TEAE-t protokollonként úgy határoztuk meg, mint bármely olyan mellékhatást, amely a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkezik a vizsgálat végéig (azaz a vizsgálatból való elbocsátásig).
7 nap minden adag után: 0. nap (0-7. nap), 4. hét (22-28. nap), 12. hét (78-84. nap), 24. hét (162-168. nap) és 52. hét (358-364. nap) )
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 100. hétig
Az AE a test szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely időlegesen összefügg egy termék használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefüggőnek tekinthető-e vagy sem. .
Az alaphelyzettől a 100. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs szövettani bizonyítéka a vulvar HSIL-re
Időkeret: 48. hét
Azok a résztvevők, akiknél a szövettani (pl. biopsziát vagy kimetszéses kezelést) vették figyelembe. Minden elváltozást értékeltünk a vulvar HSIL szövettani bizonyítéka szempontjából.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra a vulva-szövetmintákban
Időkeret: 48. hét
Azok a résztvevők, akiknél nem volt bizonyíték a HPV-16-ra és/vagy a HPV-18-ra, a specifikus HPV genotípusok kiürülését jelezték [16, 18 vagy mindkettő]. Minden léziót értékeltünk a HPV-16/18 bizonyítéka szempontjából a szeméremtestszövetben.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs szövettani bizonyíték a vulva HSIL-re vagy a HPV-16/18-ra a vulva szövetében
Időkeret: 48. hét
A végpontra a kezelésre reagálónak azt a résztvevőt határoztuk meg, akinek a szövettani (azaz. biopsziák vagy kimetszéses kezelés), vagy nincs bizonyíték a HPV-16-ra vagy a HPV-18-ra (azaz a specifikus genotípusok [16, 18 vagy mindkettő] eliminációja) a szeméremtest szövetében az értékeléskor, és akik nem részesültek semmilyen, nem vizsgálathoz kapcsolódó kezelésben vulvar HSIL. Valamennyi léziót a szeméremtest HSIL szövettani bizonyítékaira vagy a vulvaszövetben a HPV-16/18 kimutatására értékelték.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a vulvar HSIL-re, nincs bizonyíték a vulvar LSIL-re (VIN1), és nincs bizonyíték a szövettani kondylomára
Időkeret: 48. hét
A szövettani regressziót úgy határozták meg, hogy a résztvevőnek nincs szövettani bizonyítéka a vulvar HSIL-re, nincs bizonyíték LSIL-re (VIN1), és nincs bizonyíték a condylomára. Megvizsgáltuk a vulvar HSIL szövettani regresszióját a normál szövetbe.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HSIL nem fejlődött át vulvarrákká
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
A szeméremtest HSIL vulvarrákká való előrehaladását a kiindulási állapottól a 48. hétig értékelték. A progressziót úgy határozták meg, mint a karcinómává való előrehaladást a szövettan.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az acetowhite vulvarlézió(k) kumulatív felületében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Felmértük a lézió(ka)t, amelyeket acetofehérre festő területekként határoztunk meg. A minősítő léziók elemzését csak a léziók teljes felületének változásaként határoztuk meg mind a kiindulási, mind a 48. heti mérésekkel. Az acetofehér szeméremtest lézió(k) kumulatív felületének százalékos változását a minősítő lézió(k) standardizált prebiopsziás fényképezésének kvantitatív elemzése határozta meg a 48. héten az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az interferon-gamma (IFN-γ) válasz nagyságrendjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; 15., 27., 48., 74. és 96. hét
Perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) izoláltunk teljes vérmintákból. A celluláris immunaktivitás értékelését IFN-γ enzim-linked immunosorbent spot-forming (ELISpot) vizsgálattal végeztük.
Alapvonal; 15., 27., 48., 74. és 96. hét
A szérum anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest-koncentráció szintjei
Időkeret: 15., 27., 48., 74. és 96. hét
A VGX-3100 által kiváltott HPV-16/18 elleni antitest-válasz mérésére standardizált kötő enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) végeztünk.
15., 27., 48., 74. és 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest az áramlási citometriai válasz nagyságrendjében
Időkeret: Alapvonal; 27. hét
A celluláris immunaktivitás értékelését áramlási citometria alkalmazásával mértük a Lytic Granule Loading Assay végrehajtása céljából. A Lytic Granule Loading Assay a következő külső sejtmarkereket vizsgálja: 3. differenciálódási klaszter (CD3), CD4, CD8 (T-sejt azonosítás), CD137, CD38 és CD69 (T-sejt aktivációs markerek), valamint PD-1 ( kimerülés/aktiválás jelző). Itt a kiindulási értékhez képest a Perforin+-t expresszáló CD8+/CD137+ PBMC-k változásáról számoltak be.
Alapvonal; 27. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus (HPV)

Klinikai vizsgálatok a VGX-3100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel