VGX-3100 intramuszkulárisan (IM) beadva, majd elektroporációval (EP) a HPV-16 és/vagy HPV-18 kapcsolódó anális vagy anális/peri-anális, nagyfokú laphám intraepiteliális lézió (HSIL) kezelésére humán immunhiányra szeronegatív egyéneknél Vírus (HIV)-1/2

Bevételi kritériumok:

• Negatív HIV-1/2 szűrőteszt az 1. adagtól számított 30 napon belül;
• Megerősített anális vagy anális/perianális HPV-16/18 fertőzés a HSIL mintából polimeráz láncreakcióval (PCR) végzett szűréskor;
• A diagnózis céljából anális szövetmintát/lemezeket a VGX-3100 első adagját követő 10 héten belül kell begyűjteni;
• Legalább egy anális vagy anális/perianális (AIN2/3 és/vagy PAIN2/PAIN3) lézió, amely szövettanilag HSIL-ként igazolt a szűréskor;
• Megfelelő jelölt a szövettani gyűjtési eljárásokhoz (pl. kimetszés vagy biopszia) a vizsgáló megítélése szerint;
• A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek, vagy bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a terhességet folyamatos absztinencia vagy olyan fogamzásgátló módszer alkalmazásával, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1% a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig (12. hét vagy hét). 40)
• Azoknak a férfiaknak, akik nemzhetnek gyermeket, el kell fogadniuk, hogy legalább egy fogamzásgátlási módot alkalmaznak a heteroszexuális közösülés során vagy az attól való folyamatos absztinencia alkalmazásában a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és egy hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
• Normál szűrő elektrokardiogram (EKG).

Kizárási kritériumok:

• Kezeletlen mikroinvazív vagy invazív rák;
• Biopsziával igazolt vaginális intraepiteliális neoplázia (VAIN), és nem vesz részt orvosi ellátásban és/vagy VAIN-kezelésben;
• Biopsziával igazolt vulvar intraepiteliális neoplázia (VIN), és nem részesült orvosi ellátásban és/vagy kezelésben a VIN miatt;
• Biopsziával igazolt cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) 2/3, és nem részesült orvosi ellátásban és/vagy kezelésben CIN miatt;
• Biopsziával igazolt pénisz intraepiteliális neoplázia (PIN), és nem vesz részt orvosi ellátásban és/vagy PIN-kezelésben;
• Anális vagy anális/perianális HSIL, amely nem hozzáférhető biopsziás műszerrel történő mintavételhez;
• Intraanális és/vagy perianális elváltozás(ok), amelyek a szűrés során nem láthatók teljes mértékben;
• Képtelenség teljes és kielégítő, nagy felbontású anoszkópos vizsgálatra (HRA)
• Az anális vagy anális/perianális HSIL bármely kezelése (pl. műtét) a szűrést követő 4 héten belül;
• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapon belül;
• Bármilyen kóros klinikai laboratóriumi érték, amely magasabb, mint az 1. fokozat a mellékhatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója szerint a 0. napot megelőző 45 napon belül, vagy az 1. fokozatnál kisebb, de a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt;
• Alapbetegség vagy kezelés következtében fellépő immunszuppresszió;
• Korábbi terápiás HPV-oltás anamnézisében;
• Bármilyen nem vizsgálattal összefüggő nem élő vakcina kézhezvétele a VGX-3100 beadását követő 2 héten belül;
• Bármely, nem vizsgálattal kapcsolatos élő vakcina átvétele (pl. kanyaró elleni vakcina) bármely VGX-3100 adagtól számított 4 héten belül;
• Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi betegség, amelyet a vizsgáló által megítélt módon kezelt elektroporáció negatívan befolyásolhat;
• Jelenleg vagy a kórtörténetben olyan klinikailag jelentős, orvosilag instabil betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a végpont értékelését, vagy más módon befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét;
• Korábbi nagyobb műtét a 0. napot követő 4 héten belül;
• Részvétel egy intervenciós vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel az ICF aláírását követő 4 héten belül;
• Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.