Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vicriviroc (SCH 417690) Treatment Protocol in Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infected Participants: A Rollover Study for ACTG Protocol A5211 (P04100)

2020. december 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc (SCH 417690) Treatment Protocol in HIV-Infected Subjects: A Rollover Study for ACTG Protocol A5211

The purpose of this study is to provide open-label vicriviroc (VCV) to human immunodeficiency virus (HIV) treatment-experienced participants who successfully completed 48 weeks of treatment on Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trial Group (ACTG) protocol A5211 (or who responded favorably to treatment but discontinued participation due to viral tropism shifts), and participants who screened for ACTG A5211 and met all inclusion/exclusion criteria, but were unable to enroll due to protocol closure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Successful completion of ACTG Protocol A5211, or favorable response in A5211 but discontinued due to tropism shift, or screened for A5211 and met inclusion/exclusion criteria but unable to enroll due to protocol closure.
  • Participants must also be on a ritonavir-containing antiretroviral regimen at entry, and have acceptable hematologic and laboratory parameters.
  • Female participants of reproductive potential must agree to use 2 reliable methods of contraception, including a barrier method, and must have a negative urine pregnancy test prior to dosing.

Exclusion Criteria:

  • History of seizure or drug use that increases risk of seizure, current use of CYP3A4 inducers, prior history of malignancy, active drug or alcohol use or dependence that would interfere with study requirements
  • Female participants who are breast-feeding, pregnant, or plan to become pregnant
  • Participation in a clinical trial with another investigational drug.
  • Participants with serious illness requiring systemic therapy and/or hospitalization must not begin VCV (if not already on VCV) until participant completes therapy or is clinically stable on therapy for at least 14 days prior to enrollment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VCV 30 mg
Participants take VCV 30 mg once daily.
Drog: Vicriviroc maleate
VCV 30 mg tablet once daily by mouth.
Más nevek:
  • SCH 417690

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With ≥1 Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, biologic (at any dose), or medical device, which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
Percentage of Participants Discontinuing Study Therapy Due to AEs
Időkeret: Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product, biologic (at any dose), or medical device, which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
Percentage of Participants With ≥1 Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
An SAE is any adverse occurrence that results in death; is life-threatening; results in a persistent disability; requires in-patient hospitalization or prolongs hospitalization; or is a congenital anomaly/birth defect.
Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
Percentage of Participants With HIV Ribonucleic Acid (RNA) <50 Copies/mL
Időkeret: Every 12 months up to 60 months
The percentage of participants with HIV RNA <50 copies/mL at each time point is reported. For this measure, "month" was defined as each 28-day period on study treatment. The Roche Amplicor® HIV-1 monitor test was used to quantify HIV RNA.
Every 12 months up to 60 months
Percentage of Participants With HIV RNA >50 to <400 Copies/mL
Időkeret: Every 12 months up to 60 months
The percentage of participants with HIV RNA >50 to <400 copies/mL at each time point is reported. For this measure, "month" was defined as each 28-day period on study treatment. The Roche Amplicor® HIV-1 monitor test was used to quantify HIV RNA.
Every 12 months up to 60 months
Percentage of Participants With HIV RNA ≥400 Copies/mL
Időkeret: Every 12 months up to 60 months
The percentage of participants with HIV RNA ≥400 copies/mL at each time point is reported. For this measure, "month" was defined as each 28-day period on study treatment. The Roche Amplicor® HIV-1 monitor test was used to quantify HIV RNA.
Every 12 months up to 60 months
Number of Participants With Coreceptor Tropism Shifts From Baseline
Időkeret: Baseline (Week 48 of ACTG study A5211) and time of VF in P4100, assessed up to approximately 5.5 years
The number of participants with non reportable (NR) tropism, CCR5 (R5) tropism, or dual/mixed CCR5/CXCR4 (DM/X4) tropism at baseline, who had NR, R5, or DM/X4 tropism at the time of virologic failure (VF) is reported. The definition of VF is an increase in HIV RNA level >0.5 log10 copies/mL compared to the baseline HIV RNA level.
Baseline (Week 48 of ACTG study A5211) and time of VF in P4100, assessed up to approximately 5.5 years
Mean Change From Baseline in CD4/CD8 Cell Counts
Időkeret: Baseline (Week 48 of ACTG study A5211) and up to time of VF in P4100, assessed up to approximately 5.5 years
The mean change from baseline in CD4/CD8 counts throughout P4100 until the time of VF is reported. "Month" was defined as each 28-day period on study treatment. A fluorescent-activated cell sorter (FACS) analysis was used to quantify CD4/CD8 lymphocytes. The definition of VF is an increase in HIV RNA level >0.5 log10 copies/mL compared to the baseline HIV RNA level.
Baseline (Week 48 of ACTG study A5211) and up to time of VF in P4100, assessed up to approximately 5.5 years
Number of Participants With Reduced Susceptibility to VCV
Időkeret: Up to time of VF in P4100, assessed up to approximately 5.5 years
The total number of participants with viruses having phenotypic resistance to VCV is reported. Viruses exhibiting both maximum percent inhibition (MPI) plateau values of <85% and relative MPI (R-MPI) values of <0.9 (based on the PhenoSense HIV entry assay) were considered to have phenotypic resistance to VCV.
Up to time of VF in P4100, assessed up to approximately 5.5 years
Number of Participants With AIDS-defining Events (ADEs)
Időkeret: Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
The number of participants with ADEs is reported. An ADE is an SAE that is expected in the course of disease and not considered related to study intervention. The sponsor identified events that met ADE criteria based on the 1993 Centers for Disease Control (CDC) Revised Classification System.
Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
Number of Participants With New Infections
Időkeret: Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)
The number of participants with new infections is reported.
Up to discontinuation of commercial VCV availability (up to approximately 5.5 years)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04100
  • MK-7690-027 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Vicriviroc maleate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel