Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPO-11 vizsgálata gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegeknél

2018. augusztus 21. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Ⅲ fázis Placebo-kontrollált NPO-11 vizsgálat gasztrointesztinális endoszkópián átesett kínai betegeknél

Azok a kínai betegek, akiknek gasztrointesztinális endoszkópiára van szükségük, 20 ml-es NPO-11 egyszeri adagot kapnak a gyomorba. Az NPO-11 felülmúlását a placebóval szemben, mint az endoszkópiás premedikációt, randomizált, kettős vak, párhuzamos hozzárendelési tervben igazolják, a gyomorperisztaltikával nem rendelkező betegek aránya alapján.

Az NPO-11 biztonságosságát a tájékozott beleegyezés és a beadást követő 7. nap között megfigyelt nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások alapján értékelik, összehasonlítva a placebo-csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • East China, Kína
        • East China
      • North China, Kína
      • Northwest China, Kína
      • South China, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a vizsgáló vagy a részvizsgáló véleménye szerint képesek megérteni és betartani a protokoll követelményeit.
  2. Azok a betegek, akik képesek kitölteni a beleegyező nyilatkozatot.
  3. Olyan betegek, akiknél 9 mm-es vagy nagyobb átmérőjű gasztrointesztinális endoszkópia szükséges a megerősített felső gasztrointesztinális betegség gyanújának nyomon követésére vagy kivizsgálására. (kivéve a transznazális endoszkópiát és a sürgősségi endoszkópiát)
  4. _18_ és _80 év közötti kínai férfi vagy női betegek
  5. Azok a betegek, akik vállalják, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a beleegyezésük aláírásától a nyomon követésig.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük megadása előtt 120 napon belül megkaptak bármely más vizsgálati gyógyszert.
  2. A betegek korábban NPO-11-et kaptak.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálati helyszín vizsgálói vagy alvizsgálói, közvetlen családtagok (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezhetnek.
  4. A betegek anamnézisében felső gasztrointesztinális traktus műtétje szerepel.
  5. A betegek gyomorszűkületben vagy deformitásban szenvednek, ami megnehezítené a perisztaltikus mozgás megfigyelését.
  6. A betegek vérzést szenvednek a felső gyomor-bél traktusban, és hemosztatikus beavatkozást igényelnek.
  7. A betegek reflux oesophagitisben szenvednek (Los Angeles-i osztály: B, C vagy D)
  8. A betegek aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvednek (a Sakita-Miwa osztály: A1 vagy A2)
  9. A betegek rákkezelésben (sugár- vagy kemoterápia) részesülnek.
  10. A beteg szívműködése csökkent (NYHA szívműködési osztály: III vagy több)
  11. A betegek kórtörténetében sokk, túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel az l-mentollal vagy a borsmentaolajjal szemben.
  12. A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül a betegeknek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás kórtörténetében szerepel.
  13. A betegeknek kizárt gyógyszereket kell szedniük.
  14. Ha nő, a páciens terhes, szoptat, vagy teherbe kíván esni, a nyomon követéshez való tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után.
  15. Minden olyan alany, aki a vizsgáló vagy a részvizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
Kísérleti: NPO-11
Drog: NPO-11
20 ml NPO-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek arányában nem volt gyomorperisztaltika a beavatkozások során
Időkeret: 15 perc
Nincs gyomorperisztaltika, ha a betegeknél nincs gyomorperisztaltika az adagolás után 2 perccel és az endoszkópia végén sem. független értékelő által végzett értékelés)
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a perisztaltikus mozgásban
Időkeret: 15 perc
Az intézkedés perisztaltikus osztályzatot használ (független értékelő által végzett központi értékelés).
15 perc
Az intragasztrikus megfigyelés nehézségi szintje
Időkeret: 15 perc
Szubjektív értékelés az endoszkópiát végző vizsgáló vagy alvizsgáló által
15 perc
Összefüggés a dózis beadásától az endoszkópia végéig eltelt idő és a perisztaltikus fokozat között
Időkeret: 15 perc
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPO-11_301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPO-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel