Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af virkningen af ​​ketoconazol på farmakokinetikken af ​​multiple doser af Cediranib hos patienter med solide tumorer

9. marts 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, ikke-randomiseret studie for at vurdere effekten af ​​ketoconazol på farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af Cediranib (AZD2171, RECENTINÔ), hos patienter med avancerede solide tumorer

Fase I, åbent studie for at vurdere effekten af ​​ketoconazol, et markedsført lægemiddel, på den måde, kroppen håndterer det eksperimentelle lægemiddel cediranib på hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Danmark
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden solid tumor (med undtagelse af prostatacancer), som er refraktær over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapi.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 8 uger
  • WHO præstationsstatus (PS) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile hjerne/meningeale metastaser
  • Biokemi/hæmatologiske resultater uden for de krævede områder
  • Historie med betydelig GI svækkelse
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cediranib alene, efterfulgt af cediranib plus ketoconazol, efterfulgt af cediranib alene
Medicin: cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)
20 mg cediranib én gang dagligt fra dag 1 til 7; derefter 20 mg cediranib plus 400 mg ketoconazol fra dag 8-10; derefter 20 mg cediranib én gang dagligt fra dag 11-23. På dag 24 kan patienter eskalere til 30 mg tablet én gang dagligt, forudsat at behandlingen tolereres godt (dette kan eskaleres op til 45 mg, hvis 30 mg dosis tolereres i mindst 14 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere steady-state farmakokinetiske parametre for cediranib i nærvær og fravær af ketoconazol.
Tidsramme: PK-vurderinger skal tages indtil dag 42. Dag 7 og 10 PK-parametre, der bruges til at vurdere de primære variable.
PK-vurderinger skal tages indtil dag 42. Dag 7 og 10 PK-parametre, der bruges til at vurdere de primære variable.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af cediranib i nærvær af ketoconazol ved vurdering af bivirkninger (AE'er) Laboratoriefund, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram.
Tidsramme: Indtil studiemedicin er nedsat
Indtil studiemedicin er nedsat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Roberston, AstraZeneca Aderley Park
  • Ledende efterforsker: Dr U Lassen, MD PhD, The Finsen Center, Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2008

Først opslået (Skøn)

10. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00020
  • EUDRACT number 2008-002271-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med cediranib (RECENTIN TM, AZD2171)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner