Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maravirok 300 mg naponta kétszer HIV-negatív férfi önkénteseknél

2010. augusztus 13. frissítette: St Stephens Aids Trust

Placebo-kontrollos vizsgálat a naponta kétszer 300 mg maravirok inzulinérzékenységére és lipidprofiljára gyakorolt ​​hatásáról HIV-negatív férfi önkénteseknél

Egy placebo-kontrollos vizsgálat a naponta kétszer 300 mg maravirok inzulinérzékenységére és lipidprofiljára gyakorolt ​​hatásáról HIV-negatív férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak ELISA-val és P24 antigénnel dokumentált negatív HIV-szerológiával kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak klinikailag jó állapotú, 18 és 60 év közötti férfiaknak kell lenniük.
  • Éhgyomri vércukor-, összkoleszterin- és trigliceridszint a normál határokon belül
  • Máj transzaminázok (AST és ALT) ≤ 3 × a normál felső határ (ULN)
  • Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3; vérlemezkék ≥ 50 000/mm3; hemoglobin ≥ 8,0 g/dl)
  • A szérum amiláz ≤ 1,5 × ULN
  • A szexuálisan aktív férfiaknak óvszert kell használniuk a vizsgálat során
  • Várható élettartam ≥ 1 év
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél a derékbőség > 0,97 vagy a BMI > 28 kg/m2, kizárásra kerülnek
  • Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés (a szűrővizsgálaton a pozitív hepatitis B felületi antigén eredménye határozza meg)
  • Akut vagy krónikus hepatitis C fertőzés (a szűrővizsgálaton a hepatitis C antitest pozitív eredménye határozza meg)
  • Egyéb metabolikus szindróma vagy betegségfolyamat a vizsgáló véleménye szerint, amely valószínűleg jelentős zavart okoz a glükóz és lipid homeosztázisban, beleértve a magas vérnyomást.

  • Folyamatos terápia fogadása a következők bármelyikével:

    • Metabolikusan aktív gyógyszerek
    • Bármilyen lipidcsökkentő gyógyszer
    • Hormonális szerek (ösztrogének vagy androgének)
    • Glükokortikoidok
    • Bétablokkolók
    • Tiazid diuretikumok
    • Pajzsmirigy készítmények
    • Pszichotróp szerek
    • Anabolikus szteroidok
    • Megestrol-acetát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Maraviroc
Maraviroc 300 mg naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában. Placebo naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában
Drog: Maraviroc
  • Placebo naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában.
  • Maraviroc 300 mg naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában.
Aktív összehasonlító: 1
  • Maraviroc 300 mg naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában.
  • Placebo naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában
Drog: Maraviroc
Maraviroc 300 mg naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában. Placebo naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában
Drog: Maraviroc
  • Placebo naponta kétszer a vizsgálat első 14 napjában.
  • Maraviroc 300 mg naponta kétszer a vizsgálat utolsó 14 napjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási értékhez képest euglikémiás clamp módszerrel
Időkeret: két hét
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi koleszterin és trigliceridek szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest Változások az érgyulladás szérum biomarkereiben, valamint a CD36 PMBC és más kapcsolódó markergén expressziójában
Időkeret: két hét
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graeme Moyle, St Stephen's AIDS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT025
  • 2007-004477-25 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Maraviroc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel